歐盟批準羅氏安維汀聯(lián)合化療治療晚期宮頸癌

近日，Avastin（bevacizumab，貝伐單抗）在歐盟監(jiān)管方面再度傳來喜訊，歐盟委員會（EC）已批準Avastin聯(lián)合標準化療（紫杉醇+順鉑，或紫杉醇+拓撲替康）用于持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。Avastin是繼2006年拓撲替康和順鉑獲批近10年來，批準用于治療晚期宮頸癌的首個新藥，標志著宮頸癌臨床治療的重大里程碑。目前，在歐盟地區(qū)，晚期宮頸癌的治療選擇僅限于化療。在當前標準化療方案基礎上聯(lián)用Avastin，將為晚期宮頸癌患者提供更顯著的治療益處。

Avastin宮頸癌新適應癥的獲批，是基于關(guān)鍵性大型III期GOG-0240研究的顯著生存數(shù)據(jù)。GOG-0240是一項獨立的、由美國國家癌癥研究所（NCI）資助的婦科腫瘤組（GOG）III期臨床研究，在452例持續(xù)性復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中開展，旨在評估Avastin聯(lián)合標準化療（紫杉醇+順鉑，或紫杉醇+拓撲替康）的療效及安全性，研究的主要終點為總生存期（OS）。數(shù)據(jù)顯示，與化療（紫杉醇+順鉑，或紫杉醇+拓撲替康）相比，Avastin聯(lián)合化療（紫杉醇+順鉑，或紫杉醇+拓撲替康）使死亡風險顯著降低26%，總生存期（OS）提高近4個月（中位OS：16.8個月vs12.9個月，HR=0.74，p=0.0132）。

此外，Avastin聯(lián)合化療組也表現(xiàn)出顯著更高比例的腫瘤縮小（ORR，客觀緩解率：45%vs34%）。安全性方面，Avastin聯(lián)合化療組除了胃腸-陰道瘺發(fā)生率升高（8.9%vs0.9%）之外，安全屬性與以往橫跨各種腫瘤類型的關(guān)鍵研究表現(xiàn)一致。 同樣根據(jù)GOG-0240研究的數(shù)據(jù)，Avastin聯(lián)合化療（紫杉醇+順鉑，或紫杉醇+拓撲替康）已分別獲美國、瑞士及其他6個國家批準，用于持續(xù)性復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。