重組人血小板生成素注射液

【藥品名稱】通用名：重組人血小板生成素注射液

主要組成成份：重組人血小板生成素、人血白蛋白、氯化鈉

【藥理】血小板生成素（thrombopoietin，TPO）是刺激巨核細胞生長及分化的內源性細胞因子，對巨核細胞生成的各階段均有刺激作用，包括前體細胞的增殖和多倍體巨核細胞的發育及成熟，從而升高血小板數目。重組人血小板生成素（rhTPO）是利用基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞表達，經提純制成的全長糖基化血小板生成素，與內源性血小板生成素具有相似的升高血小板的藥理作用。

【適應癥】本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。

【用法與用量】本品應在臨床醫師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下：惡性實體腫瘤化療時，預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發出血且需要升高小板時，可于給藥結束后6 ~24小時皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續應用14天；用藥過程中待血小板計數恢復至100×109/L以上，或血小板計數絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發白細胞嚴重減少或出現貧血時，本品可分別與重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重組人紅細胞生成素（rhEPO）合并使用。

【不良反應】較少發生不良反應，偶有發熱、肌肉酸痛、頭暈等，一般不需處理，多可自行成恢復。個別患者癥狀明顯可對癥處理。本品在III期臨床試驗中未見嚴重不良反應。在311例受試者中有12例（3.86%）共18例次出現與rhTPO用藥有關的輕微不良反應，其中發熱4例，寒戰2例，全身不適1列，乏力2例，膝關節痛2例，頭痛2例，頭暈3例，血壓升高2例，癥狀大多輕微，無需特殊處理。實驗室檢查rhTPO對化療后血紅蛋白和白細胞計數的恢復無影響，對血小板形態、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動態檢測，3例患者（4%）于給藥后第21天和第28天的血清中檢測低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗體，未發現對rhTPO升高血小板的作用造成影響。

【禁忌】1、對本品成份過敏者；2、嚴重心、腦血管疾病者；3、患有其它血液高凝狀疾病者，近期發生血栓病者；4、合并嚴重感染者，宜控制感染后再使用本品。

【注意事項】1、本品過量應用或常規應用于特異體質者可造成血小板過度升高，必須在三甲醫院并在有經驗的臨床醫師指導下使用；2、本品適用對象為血小板低于50<109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者；3、本品應在化療結束后6-24小時開始使用；4、使用本品過程中應定期檢查血常規，一般應隔日一次，密切注意外周血小板計數的變化，血小板計數達到所需指標時，應及時停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立，故原則上不宜應用。