中山六院：招募晚期胃癌患者免費PD-1抑制劑臨床試驗

胃癌是常見的惡性腫瘤，預后相對較差，嚴重威脅人類健康。2012年全球胃癌新發病例約為95.1萬例，死亡約72.3萬例，分別位于惡性腫瘤發病率的第5位和死亡率的第3位。中國是胃癌的高發國家，胃癌發病例數和死亡例數分別占全球胃癌發病和死亡的42.6%和45.0%。

胃癌怎么治療？

外科手術是早期胃癌的主要治療方法，5年生存率約為40-50%。但由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導致胃癌難以早期發現，我國當前胃癌5年生存率約為27%。目前針對晚期胃癌患者的標準一線效果不盡人意，中位生存期僅為9.5 -13個月。因此，臨床上迫切需要療效更好的治療方案來改善晚期胃癌的治療現狀。

作為近年來腫瘤治療領域的最大熱點和進展，免疫檢查點抑制劑PD-1和傳統的化療和靶向治療不同。這類藥物主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療手段。PD-1抑制劑，2006年開始做第一項臨床試驗，2014年9月正式上市，此后接連被《科學》雜志、美國臨床腫瘤學會評選為“年度最大進展”。PD-1抑制劑的發明人也已經獲得了被譽為“諾貝爾醫學獎風向標”之稱的拉斯克醫學獎。

2018年6月15日，納武利尤單抗在中國獲批上市。以香港目前的售價預計，以Opdivo單價16800港元一支，而Keytruda單支價格在3萬港幣左右，年花費都需要上百萬元。這個價錢對國內大多數家庭而言均無力承擔。

而現在令人振奮的好消息來了！

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司開發了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（SHR-1210），該研究藥物為治療用生物制品1類新藥。臨床前研究資料顯示，SHR-1210與國外同類藥物相比，具有相當的體內藥理學效果和安全性，可能具有更好的抗腫瘤臨床應用潛力。

“PD-1抗體SHR-1210聯合卡培他濱和奧沙利鉑或SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過治療的晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌的開放性、多中心II期臨床研究”已在全國范圍內啟動。

中山大學附屬第六醫院作為華南地區唯一臨床機構（中心）正在招募患者。如果符合本臨床試驗的入組標準，將有機會免費獲得PD-1單抗的治療！

人群：未接受過系統性治療的、無法手術的、晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者。

研究設計：本研究是一項隨機、開放性、多中心II期臨床研究。

共計劃入選98例既往未接受過治療的晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌患者。受試者按1：1隨機進入SHR-1210聯合卡培他濱和奧沙利鉑治療組（隊列1，43例受試者）或SHR-1210聯合阿帕替尼治療組（隊列2，55例受試者）。

隊列1（PD-1抗體聯合化療）：SHR-1210+ 卡培他濱+ 奧沙利鉑；

隊列2（PD-1抗體聯合阿帕替尼）：SHR-1210+ 阿帕替尼。

為了盡量少讓受試者暴露于無效的治療，研究采用兩階段設計。在第一階段，隊列1和隊列2分別入選19例受試者，如果至少出現4例客觀緩解（完全緩解或部分緩解），則可進入第二階段。隊列1繼續入組至43例，隊列2繼續入組至55例。

以下藥物均免費：

隊列1： PD-1抗體 +卡培他濱 + 奧沙利鉑

SHR-1210，200mg，以30分鐘時間靜脈滴注（包括沖管時間在內整體滴注時間不短于20分鐘，不長于60分鐘），每3周1次；

卡培他濱，1000mg/m2，每日2次（早晚各1次；等于每日總劑量2000mg/m2），應在餐后30分鐘內用水吞服。治療2周后停藥1周（即，第1天至第14天給藥，第15天至第21天不給藥），3周為一個治療周期；

奧沙利鉑，130 mg/m2，加入250 –500 ml 5%葡萄糖溶液中持續靜脈滴注2 - 6小時。每個治療周期的第1天給藥1次，每3周重復1次。

隊列2： PD-1抗體+甲磺酸阿帕替尼

SHR-1210，200mg，以30分鐘時間靜脈滴注（包括沖管時間在內整體滴注時間不短于20分鐘，不長于60分鐘），每3周1次；

甲磺酸阿帕替尼，500 mg，每日1次口服。餐后約半小時服用（每日服藥的時間應盡可能相同），以溫開水送服。

申辦方：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

如有意愿入組或推薦請聯系我院：

聯系人：腫瘤內科GCP辦公室—鄭芹

聯系電話：020-38254084

聯系地址：1號樓20樓A區腫瘤內科GCP辦公室

家庭醫生在線（www.zpeb.net）原創內容，未經授權不得轉載，違者必究，內容合作請聯系：020-37617238