HRD陽性晚期卵巢癌患者一線維持治療方案在美獲批

2020年5月11日——阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的PARP抑制劑利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準擴展適應(yīng)癥，與貝伐珠單抗（bevacizumab）聯(lián)合治療為一線維持療法，用于治療一線以鉑為基礎(chǔ)的化療后實現(xiàn)完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。此類患者腫瘤為同源重組缺陷陽性（HRD+），存在有害或疑似有害BRCA基因突變和/或基因組不穩(wěn)定性。公司將根據(jù)FDA批準的伴隨診斷測試選擇治療患者。

FDA的批準基于III期PAOLA-1臨床試驗的生物標志物亞組分析結(jié)果。分析表明，相較于對照組（單用貝伐單抗維持治療），奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗組患者疾病進展進展或死亡的風(fēng)險降低67%（風(fēng)險比：0.33）。在HRD陽性的晚期卵巢癌患者中，采用奧拉帕利與貝伐珠單抗聯(lián)合療法，患者的中位無進展生存期（PFS）可延長至37.2個月。而采用貝伐珠單抗單藥治療，患者的中位無進展生存期為17.7個月。

在晚期卵巢癌患者中，HRD陽性腫瘤的比例約為二分之一。對于晚期卵巢癌患者來說，一線治療的主要目的是盡可能地延緩疾病進展，以實現(xiàn)長期緩解。

PAOLA-1臨床試驗首席研究員、Léon Bérard中心醫(yī)療腫瘤學(xué)家、GINECO集團總裁Isabelle Ray-Coquard表示：“卵巢癌是一種致命性疾病。在PAOLA-1臨床試驗中，HRD陽性患者的獲益程度非常高。奧拉帕利與貝伐珠單抗組合為HRD陽性晚期卵巢癌患者提供了新的標準療法，我很期待該治療轉(zhuǎn)化為臨床實踐。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤事業(yè)部負責(zé)人 Dave Fredrickson 表示 ：“這項批準是奧拉帕利在卵巢癌治療領(lǐng)域的又一個里程碑。患者的中位無進展生存期超過三年，這有望幫助更多患者延緩這種難治性疾病的復(fù)發(fā)。試驗結(jié)果進一步證明，HRD陽性是卵巢癌的一個獨特分支，如今HRD檢測已成為晚期卵巢癌患者診斷及個性化治療的關(guān)鍵組成部分。”

默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示：“通過加深對生物標志物和PARP抑制作用的了解，已從根本上改變了醫(yī)生治療這種侵略性癌癥的方式。此次批準基于PAOLA-1試驗結(jié)果，這凸顯了HRD測試對診斷的重要性，它能幫助我們找出那些有望獲益于奧拉帕利與貝伐珠單抗一線維持療法的患者。”

III期臨床試驗PAOLA-1的全部結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

基于PAOLA-1試驗的結(jié)果，目前歐盟、日本和其他國家正對奧拉帕利進行適應(yīng)癥審查。作為龐大開發(fā)計劃的一部分，公司正將奧拉帕利單藥和組合療法用于多個腫瘤類型的試驗，包括在III期OlympiA試驗中將其用于種系BRCA突變、高危HER2陰性原發(fā)性乳腺癌患者的潛在輔助治療 。

*本文提到的適應(yīng)癥仍處于研發(fā)階段，在中國尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用方法。

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