轉移性內分泌敏感性前列腺癌藥新適應癥在華獲批

（2020年8月14日，北京）強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，英文通用名：apalutamide）新適應癥獲國家藥品監督管理局批準，用于治療轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。去年9月，安森珂被批準用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂的mHSPC適應癥再次被國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格。該適應癥的獲批有望填補國內晚期前列腺癌患者亟待滿足的醫療需求。

過去十年，中國前列腺癌的發病率不斷增長，已成為中國男性最常見的泌尿生殖系統腫瘤，位列男性腫瘤第四位。據估算，每年我國60歲以上前列腺癌的新發病例為56600人。隨著我國人口老齡化的加劇，預計前列腺癌的發病率還將持續增長。

前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發現，在中國大部分患者確診時已經處于晚期，54%的患者就診時已經發生骨轉移。國內新診斷的轉移性前列腺癌患者大多處于mHSPC階段，mHSPC是指癌細胞已經擴散至身體其他部位，對去勢治療（含手術去勢及藥物去勢治療）有應答的前列腺癌。處于這一疾病階段的患者面臨更高的死亡風險，治療預后和生活質量都不容樂觀。

復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授指出，“前列腺癌一旦轉移，治療難度明顯提高，目前使用的傳統內分泌治療方案有待進一步優化。根據TITAN研究，對于mHSPC患者，安森珂聯合雄激素剝奪療法（ADT療法）能夠為轉移性前列腺癌患者帶來生存獲益。即便已經發現轉移，患者也不要失去信心。早治療、早獲益，積極治療可以幫助推遲疾病進展、延長生存時間、提升生活質量。”

TITAN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的3期臨床試驗。研究結果顯示，與安慰劑聯合ADT治療相比，安森珂？聯合ADT能夠顯著延長轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的總生存期，可降低33%的死亡風險 （HR=0.67； 95 % CI， 0.51-0.89； P=0.0053），影像學進展或死亡風險降低52% （HR=0.48； 95 percent CI， 0.39-0.60； P<0.0001）。

基于TITAN研究顯示的確切療效和安全性，歐洲泌尿外科學會（EAU）指南和美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南將新型抗雄藥物阿帕他胺聯合ADT治療作為mHSPC的建議治療方案之一。隨著這些國際指南的更新，mHSPC已經進入新型內分泌治療時代。

楊森研發全球腫瘤治療領域負責人Peter Lebowitz博士指出：“不論患者患病程度或既往的多西他賽治療史如何，安森珂有潛力改變前列腺癌患者的治療，幫助他們延遲疾病進展和延長生存時間。這一里程碑彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們致力于不斷改善前列腺癌診療現狀，為處于病程各個階段的患者持續研發創新解決方案。”

安森珂是西安楊森第二個治療前列腺癌的創新解決方案。此前，澤珂分別于2015年和2018年獲得批準，用于與潑尼松聯合、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及與潑尼松或潑尼松龍合用、治療新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

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