諾華依維莫司獲批新增乳腺癌適應癥，為我國患者帶來“內分泌+”新選擇

乳腺癌患者再次迎來好消息：諾華飛尼妥®（依維莫司片）近日獲國家藥品監督管理局批準新增適應癥，聯合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。此前，飛尼妥® （依維莫司片）已獲批用于治療晚期腎細胞癌、結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤、神經內分泌瘤等。此次新增適應癥，將為中國乳腺癌患者帶來更多的精準治療選擇。

諾華腫瘤（中國）總經理方愛莎（Isabel Afonso）女士表示：“患者為先是諾華的信念與行動指引，我們將不斷探索臨床需求，在乳腺癌等中國人民高發的腫瘤領域持續深耕，為中國醫生提供更多的治療選擇，讓更多中國的患者能夠享有高質量的藥物和治療方案。”

依維莫司為晚期乳腺癌患者提供“內分泌+”新選擇

據世界衛生組織國際癌癥研究機構的調查報告顯示，2020年，中國女性乳腺癌新發病例42萬，為中國女性新發癌癥病例數之首。在中國女性乳腺癌群體中，有70%的患者為激素受體陽性（HR+）、表皮生長因子受體-2陰性（HER2-）乳腺癌。

對于HR+/HER2-晚期乳腺癌，各大指南均推薦內分泌治療作為首選。而眾多基礎與臨床研究均提示，PAM（PI3K-AKT-mTOR）信號通路調控異常與腫瘤發生、轉移密切相關。因此，隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問世與應用，晚期乳腺癌治療已經進入抑制劑聯合內分泌治療的“內分泌+”時代，改變了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局。

此次新增適應癥的諾華飛尼妥®（依維莫司片），是一種口服的mTOR選擇性抑制劑，可與胞內蛋白FKBP12結合，進而抑制mTOR的活性。依維莫司還可使血管內皮生長因子（VEGF）的表達減少，因而具有抑制腫瘤細胞生長與增殖、抑制腫瘤營養代謝和抗血管生成等作用。依維莫司聯合依西美坦的“內分泌+”治療方案，將為臨床提供不同通路的“內分泌+”治療選擇。

依維莫司聯合依西美坦治療效果顯著，獲國內外指南推薦

mTOR抑制劑應用于癌癥治療已經多年。在乳腺癌領域，依維莫司與依西美坦聯合應用治療激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌得到NCCN等國際指南的推薦，在《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》（CBCS）2021版中，依維莫司作為常用內分泌治療相關方案得到推薦。

本次適應癥的獲批是基于在中國國內開展的BOLERO-5研究，這是一項評估依維莫司聯合依西美坦治療既往來曲唑或阿那曲唑治療后復發的HR+/HER2-絕經后晚期乳腺癌患者的II期試驗，在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會中入選大會報告。根據研究者評估，依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位PFS顯著延長了5.4 個月；BIRC評估后也觀察到類似的結果，中位PFS延長了4.3個月。依維莫司+依西美坦治療提高了客觀緩解率ORR（8.8%vs1.3%）和臨床獲益率CBR（35.0%vs 16.5%）；BIRC 評估結果與此一致。此外，依維莫司+依西美坦同樣改善了ORR（8.8%vs2.5%）和CBR（31.3%vs 11.4%）。安全性上，未觀察到新的安全性信號，與兩種藥物既往安全性一致。

“非常高興的看到，依維莫司在乳腺癌領域的適應癥在國內獲批，讓我們臨床醫生又增加了一種新的治療手段。”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示，“對于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一線接受內分泌治療后，多數患者仍將面臨疾病進展，單一激素治療難以取得令人滿意的臨床效果。2012年，FDA批準依維莫司用于治療HR+/HER2-絕經后晚期乳腺癌，我們看到依維莫司+依西美坦對于這類患者的療效。但種族異質性可能會影響藥物的治療效果，故而在國內，我們開展了針對中國患者的BOLERO-5研究，從研究結果上來看，依維莫司對中國患者同樣有較好的療效和安全性，也希望依維莫司能為中國乳腺癌患者增加新的克服內分泌耐藥的方案。”

作為mTOR抑制劑的代表，飛尼妥®（依維莫司）先后在美國、歐洲、日本等120多個國家獲批上市，在全球積累了70000多例使用循證。此外，諾華在乳腺癌領域探索不止于此，還包括治療HR+/HER2-絕經后PIK3CA突變晚期乳腺癌的Piqray®以及治療HR+/HER2-絕經前/絕經后晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑Kisqali ®等，以求幫助臨床不斷更新治療方案，豐富治療手段，為更多的患者帶來新選擇。

家庭醫生在線（www.zpeb.net）原創內容，未經授權不得轉載，違者必究，內容合作請聯系：020-37617238