泰瑞沙用于早期EGFR突變肺癌患者輔助治療的數據證實中國人群臨床獲益

2022年4月2日，上?！?022歐洲肺癌大會（ELCC）于當地時間4月1日正式公布了阿斯利康的泰瑞沙（通用名：甲磺酸奧希替尼片）用于早期EGFR突變陽性（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變）非小細胞肺癌（NSCLC）患者完全切除術后輔助治療的III 期臨床試驗ADAURA研究的中國亞組分析數據。公布的數據結果顯示，中國亞組總體（IB-IIIA期）人群的療效數據和安全性結果都與全球人群報告的數據一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復發或死亡風險達82%，具有顯著的臨床獲益。

NSCLC占所有肺癌的85%，其中約30%的患者可在早期確診并有手術切除的機會，但目前疾病復發在早期疾病中仍然很常見。根據既往數據，IB期、II期與IIIA期患者的五年復發率分別為45%、62%和76%。一直以來，輔助化療是可手術肺癌患者的標準治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%。另外，大量正常細胞也在治療過程中被殺死，副反應較嚴重，對患者的生活質量和依從性造成不利影響。

在患有NSCLC的中國患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變，這部分的早期患者可通過術后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數據改變了早期輔助的臨床實踐，于2021年成為在中國首個獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽性NSCLC的無病生存期（DFS）獲益顯著（風險比 [HR] 0.20），能降低遠處復發率，特別是顯著降低中樞神經系統（CNS）進展（即腦部復發）或死亡風險82%。

ADAURA 研究入組的患者以 1：1 比例隨機分組接受奧希替尼 （80mg 口服，每日一次）或安慰劑治療，其中包括159例中國患者（奧希替尼 77例 vs 安慰劑 82例）。在ADAURA研究中國亞組中，II-IIIA期患者經奧希替尼輔助治療的疾病復發或死亡風險降低達84% （中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 18.3個月，HR=0.16，95% 置信區間 ：0.08，0.31；p<0.0001；全球人群的疾病復發或死亡風險降低達83%，DFS HR=0.17）IB-IIIA 期患者經奧希替尼輔助治療的疾病復發或死亡風險降低達82%（中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 24.9個月，HR=0.18，95% CI：0.10，0.33；p<0.0001；全球人群的疾病復發或死亡風險降低達80%，DFS HR=0.20），均與全球人群數據一致。與全球人群相比，中國亞組中年齡<65歲（全球：56% vs 中國亞組：74%），IB期（全球：32% vs中國亞組：43%）和L858R突變（全球：45% vs中國亞組：58%）患者比例均更高，中國患者相較于全體人群接受輔助化療的比例也更高（全球：60% vs中國亞組：66.7%）。

此外，中國亞組中奧希替尼的安全性結果與ADAURA全球人群和奧希替尼的既往研究報道的安全性一致。中國亞組中，奧希替尼組僅1 名 （1%） 患者發生了間質性肺炎（2級），5 名（6%）患者發生了 QTc 延長。

綜上所述，奧希替尼輔助治療中國亞組療效和安全性均與全球人群一致，支持奧希替尼3年輔助治療作為IB-IIIA 期 EGFR突變陽性NSCLC中國患者完全切除術后的有效治療手段。

中國抗癌協會肺癌專業委員會副主任委員、中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授表示：“ADAURA研究中國亞組分析數據結果的公布對國內早期EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者來說無疑是一個好消息。首先，這是完全基于中國患者接受奧希替尼輔助治療的分析，數據結果對于中國患者具有更高的參考價值和意義。同時，這也意味著術后使用奧希替尼作為輔助治療經過ADAURA全球研究結果和中國亞組結果的雙重驗證，安全性和療效均得到了充分的證實。作為迄今為止唯一證實在IB-IIIA期非小細胞肺癌中國人群中取得有臨床意義DFS獲益的EGFR-TKI靶向藥，此數據將進一步鞏固奧希替尼在中國IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的輔助標準治療地位?！?/p>

目前，奧希替尼已在包括中國等在內的超過50個國家/地區獲批用于EGFR突變陽性早期NSCLC的術后輔助治療，在全球其他地區的適應癥申請也正在進行中。奧希替尼輔助治療已于2021年相繼納入中華醫學會、中國抗癌協會、美國NCCN等國內外各大指南推薦，近期也作為IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的唯一推薦被納入了2022版ASCO《可切除I~III期非小細胞肺癌（NSCLC）輔助治療指南》。此外，奧希替尼在中國、美國、日本、歐盟和其他許多國家/地區也被批準用于EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療，以及局部晚期或轉移性EGFR T790M突變的NSCLC患者的治療。這兩項適應癥均已進入國家醫保目錄，為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來了更大的治療可及性。

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