泰瑞沙輔助治療突變肺癌中位無病生存期長(zhǎng)達(dá)5.5年

近3/4接受奧希替尼輔助治療的患者在4年時(shí)仍存活且無疾病進(jìn)展

探索性結(jié)果顯示奧希替尼還能降低II-IIIA期患者的腦部或脊髓復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)76%

關(guān)鍵III期臨床實(shí)驗(yàn)ADAURA研究的更新結(jié)果顯示，泰瑞沙（奧希替尼）與安慰劑相比，對(duì)完全切除術(shù)后的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療具有持續(xù)且有臨床意義的無病生存期（DFS）改善。

最新結(jié)果在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布（摘要#LBA47）。

該研究在2020年發(fā)布最初數(shù)據(jù)后又隨訪了兩年，所有患者得以完成3年輔助治療，奧希替尼降低主要分析人群（II-IIIA期）的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)77%（基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.23；95%置信區(qū)間[CI] 0.18-0.30），降低全部研究人群（IB-IIIA期）疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)73%（HR 0.27；95% CI 0.21-0.34）。在接受奧希替尼治療的主要人群和總體人群中，中位DFS都接近五年半（65.8個(gè)月），而接受安慰劑治療的主要人群和總體人群的中位DFS分別為21.9和28.1個(gè)月。

雖然有高達(dá)30%的NSCLC患者診斷時(shí)較早可以實(shí)施根治性手術(shù)，但早期患者復(fù)發(fā)仍然很常見。從歷史數(shù)據(jù)看，約一半的I-II期患者和3/4的III期患者在術(shù)后5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。

額外預(yù)設(shè)的探索性分析結(jié)果顯示，在II-IIIA期患者中，奧希替尼降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)76%（HR：0.24；95% CI 0.14-0.42）。在4年時(shí)，奧希替尼組90%的患者腦部和脊髓處于無疾病狀態(tài)（95% CI 85-94%），而安慰劑組這一比例為75%（95% CI 67-81%）。CNS疾病復(fù)發(fā)是指腫瘤擴(kuò)散至腦部或脊髓，是EGFRm NSCLC的常見并發(fā)癥，其預(yù)后非常差。

日本國(guó)立癌癥中心醫(yī)院東區(qū)胸外科和腫瘤科主任，ADAURA試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)asahiro Tsuboi博士說：“ADAURA研究的更新結(jié)果表明，奧希替尼輔助治療不僅繼續(xù)顯著延長(zhǎng)早期EGFR突變肺癌患者的術(shù)后無癌生存時(shí)間，而且隨著時(shí)間的推移繼續(xù)降低腫瘤在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。這些結(jié)果再次夯實(shí)奧希替尼輔助治療可以作為早期肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，這類患者過去在手術(shù)后沒有靶向治療選擇，也面臨疾病的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示：“這個(gè)結(jié)果非常引人注目，因?yàn)樵趦赡昵?，早期EGFRm肺癌患者在手術(shù)后沒有任何靶向治療選擇。如今在世界各地，患者可以接受奧希替尼治療，并獲得其對(duì)腦部和脊髓保護(hù)的額外獲益。期待ADAURA研究在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候獲得成熟的總生存結(jié)果。我們?cè)谠缙诜伟┲械难芯亢蛯?duì)早期患者的承諾將通過更廣泛的奧希替尼研究計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，該計(jì)劃正在探索延長(zhǎng)術(shù)后治療的持續(xù)時(shí)間以及奧希替尼在更早疾病階段輔助治療的潛在作用。"

此研究中奧希替尼的安全性和耐受性與其已確定的安全譜一致。隨著治療持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)，未報(bào)告新的安全問題。奧希替尼組23%的患者發(fā)生了所有原因?qū)е碌?級(jí)或以上不良事件，安慰劑組為14%。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。通常，肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細(xì)胞肺癌。 大部分NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時(shí)有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療。

在有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療（IB-IIIA期）的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，但最終仍會(huì)復(fù)發(fā)。?由于缺乏有計(jì)劃的篩查，早期肺癌診斷往往是在對(duì)無關(guān)疾病進(jìn)行影像學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。

美國(guó)和歐洲約有10-15%的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40%。 這些患者對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的信號(hào)傳導(dǎo)途徑。

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