“簡易續約”新規下, 晚期前列腺癌靶向治療藥物有望惠及更多患者

（2023年01月18日，上海）國家醫保局于今日公布了2022年醫保藥品目錄調整結果，與前幾年相比，本次符合條件的新適應癥“簡易續約”新規是醫保續約規則的亮點之一，它兼顧了藥物的經濟性和有效性，有助于推動我國創新藥領域的高質量發展。在腫瘤治療領域，此次共有多款抗癌藥物的新適應癥通過“簡易續約”進入醫保目錄，其中包括由阿斯利康和默沙東聯合開發的國內首個也是目前唯一一個獲批晚期前列腺癌適應癥的PARP抑制劑奧拉帕利，它開啟了中國前列腺癌分子靶向藥治療時代。

自此，奧拉帕利在國內有三個已獲批的適應癥——“攜帶胚系或體細胞BRCA 突變的（ gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療和攜帶胚系或體細胞BRCA 突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者”被納入國家醫保目錄，持續降低患者們的用藥負擔。

前列腺癌俗稱“退休癌”，多發生在50歲以上尤其是65歲以上的老年人。根據GLOBOCAN 2020數據顯示，2020年我國前列腺癌新發病例約11.5萬，死亡例數約5.1萬，且隨著人口老齡化的加劇呈明顯上升趨勢。由于前列腺癌早期癥狀并不典型加之PSA篩查的覆蓋率尚低，有些患者在出現惡病質表現才去醫院就診，所以超過2/3的前列腺癌患者初診時已屬中晚期或局部晚期、遠處轉移 。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的終末階段，既往mCRPC患者接受標準治療的中位生存時間不足3年，其中攜帶BRCA1/2有害或疑似有害突變的進展更快、生存期更短，相比未突變患者的前列腺癌特異性死亡風險上升超過200% 。多項研究顯示，東亞人群mCRPC患者中BRCA1/2有害或疑似有害突變率為12%-13%（胚系和/或體系），突變患者亟需有效的治療。PARP抑制劑奧拉帕利正是針對攜帶這種基因突變且經新型內分泌藥物治療后進展的mCRPC患者的創新精準治療方案，使得他們生存和生活質量雙獲益。

國外權威指南《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）》《歐洲泌尿學會（EAU）前列腺癌指南》 和國內權威指南《CSCO前列腺癌診療指南》、《CUA中國泌尿外科前列腺癌診斷治療指南》 均I級推薦奧拉帕利治療攜帶有害或疑似有害BRCA1/2突變且既往經新型內分泌治療后進展的mCRPC患者。復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、上海市泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示：“奧拉帕利可為新型內分泌治療進展后的BRCA突變的mCRPC患者延長近兩年的生存期，很高興看到該適應癥納入醫保。明確突變基因后進行精準靶向治療是臨床腫瘤治療的重大突破口，相應的基因檢測和靶向藥物相結合不僅能帶來治療效率的提升，而且因為獲益人群明確精準，避免了大網撒魚的情況，使得療效和費用效價比會更高，反過來也會節省醫保費用。”

2023年3月1日起，新版國家醫保藥品目錄將正式實施，奧拉帕利是目錄內兼具臨床價值和價格可及性的唯一一個針對BRCA1/2突變的mCRPC靶向藥物。阿斯利康中國腫瘤事業部總經理陳康偉先生表示：“我們始終秉承‘以患者為中心’的目標，積極響應國家降低患者經濟負擔的號召，長久以來，中國晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善，奧拉帕利繼兩個卵巢癌適應癥納入醫保目錄之后，如今進一步擴充至前列腺癌治療領域，為的是讓更多晚期前列腺癌患者用上高品質、可負擔的創新靶向藥，在助力實施二十大報告提出的“積極應對人口老齡化國家戰略”的同時，實現‘健康中國2030’愿景！“

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