泰瑞沙聯(lián)合化療可延長EGFR 突變晚期肺癌患者的中位無進(jìn)展生存期近9個(gè)月

FLAURA2 III 期臨床研究顯示，與全球一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案泰瑞沙單藥治療相比，聯(lián)合療法降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)38%

III 期臨床研究FLAURA2的陽性結(jié)果顯示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉(zhuǎn)移性（IV 期）表皮生長因子受體突變 （EGFRm） 非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC） 患者中，與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯(lián)合化療取得了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存期（PFS）改善。

這些研究結(jié)果已在今天舉行的國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）的主席研討會(huì)上公布（摘要 #PL03）。

研究結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.62； 95%置信區(qū)間[CI] 0.49-0.79； p<0.0001）。由研究者評(píng)估的結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）延長了8.8個(gè)月。這與由盲態(tài)獨(dú)立中央審查組（BICR）評(píng)估的PFS結(jié)果一致：奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位PFS延長了9.5個(gè)月（HR：0.62； 95% CI 0.48-0.80； p=0.0002）。值得一提的是，在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時(shí)年齡、吸煙史以及基線時(shí)是否伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移等情況。

在進(jìn)行此次分析時(shí)，總生存期 （OS） 數(shù)據(jù)尚未成熟，但奧希替尼聯(lián)合化療組已觀察到良好的總生存期趨勢。

美國丹娜-法伯癌癥研究院腫瘤內(nèi)科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A。 J？nne 醫(yī)學(xué)博士表示：“我們此前已看到奧希替尼單藥治療的強(qiáng)大療效，在此基礎(chǔ)上奧希替尼聯(lián)合化療將EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期進(jìn)一步延長了近9個(gè)月。基于這些令人信服的研究數(shù)據(jù)，晚期肺癌患者有望很快就可以獲得兩種基于奧希替尼的高效治療選擇。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示：“FLAURA2的重磅結(jié)果進(jìn)一步證明，奧希替尼可以作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的基石療法，并為該類患者無進(jìn)展生存期建立新基準(zhǔn)。我們期待將這種潛在治療方案帶給晚期肺癌患者，進(jìn)一步延緩他們的疾病進(jìn)展，特別針對那些具有巨大未盡需求的患者群體，包括確診時(shí)即伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。”

安全性結(jié)果和因不良事件導(dǎo)致的停藥率與每種藥物的既往研究數(shù)據(jù)一致。在奧希替尼聯(lián)合化療組中，64%的患者出現(xiàn)3級(jí)或以上的不良事件，而奧希替尼單藥治療組為27%。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。每年，全球約有220萬人被診斷為肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占80-85%。約有70%的非小細(xì)胞肺癌在確診時(shí)已是晚期。

在美國和歐洲約有10%-15%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變，在亞洲約有30%-40%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變，這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 （EGFR-TKI） 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞信號(hào)通路。

關(guān)于FLAURA2研究

FLAURA2是一項(xiàng)隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽、全球多中心的III期試驗(yàn)，對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行一線治療。實(shí)驗(yàn)組患者接受奧希替尼 80mg 每日一次口服片劑聯(lián)合化療（培美曲塞 （500mg/m2） 加順鉑 （75mg/m2） 或卡鉑 （AUC5）），每三周一次，持續(xù)四個(gè)周期，隨后每三周接受一次奧希替尼聯(lián)合培美曲塞維持治療。

該研究共入組557例患者，在全球150多個(gè)中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在內(nèi)的20多個(gè)國家，此次是針對主要研究終點(diǎn)PFS的分析。該研究仍在進(jìn)行中，后續(xù)將繼續(xù)評(píng)估次要終點(diǎn)OS。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細(xì)胞肺癌患者（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于治療各種獲批適應(yīng)癥的近70萬名患者。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。

作為唯一被證明能夠同時(shí)改善早期與晚期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌生存的靶向療法，奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的 100 多個(gè)國家/地區(qū)被批準(zhǔn)用作單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌一線治療（FLAURA）、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR T790M 突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的二線治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的術(shù)后輔助治療（ADAURA），近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期獲益。

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