治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌生物制品許可申請在美受理

Datopotamab deruxtecan 生物制品許可申請在美國被受理， 用于既往接受過治療的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者

申請基于 TROPION-Lung01 III 期研究結果提出

若獲批，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 可能成為首個用于肺癌患者的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物

阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd） 生物制品許可申請 （BLA） 已在美國獲得受理，用于治療既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。《處方藥使用者付費法案》日期，即美國食品藥物監(jiān)督管理局 （FDA） 采取監(jiān)管決定的行動日期，為 2024 年第四季度。

這項生物制品許可申請基于關鍵性的 TROPION-Lung01 III 期研究結果，與當前標準治療多西他賽相比，對于既往接受過至少一種治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，在雙重主要終點無進展生存期 （PFS）方面顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善。另一雙重主要終點總生存期 （OS） 的中期結果分析顯示，在總體人群中，datopotamab deruxtecan 的療效優(yōu)于多西他賽；然而，在數(shù)據(jù)截止時結果并未達到統(tǒng)計學顯著性。在非鱗狀非小細胞肺癌患者中，datopotamab deruxtecan 顯示出具有臨床意義的 PFS 獲益和數(shù)值上的OS獲益趨勢。 研究仍在進行中，OS將在最終分析時進行評估。

Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一款獨特設計的靶向TROP2 并搭載DXd載荷的抗體藥物偶聯(lián)物。

阿斯利康腫瘤學研發(fā)執(zhí)行副總裁 Susan Galbraith 表示：“Datopotamab deruxtecan有可能為經(jīng)治的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者提供一種有效且耐受的替代方案，以取代傳統(tǒng)的化療。目前，我們正在全球范圍內(nèi)開展監(jiān)管討論，并同時在美國提交乳腺癌適應癥申請，這只是我們努力盡快將這種新型治療方案提供給患者的開端。”

第一三共研發(fā)部全球負責人Ken Takeshita表示：“今天是我們朝著建立新的標準治療這一目標邁出的重要一步，該標準有可能改變非小細胞肺癌患者的治療方法。美國食品藥物監(jiān)督管理局對生物制品許可申請的受理令我們備受鼓舞，因為我們致力于使 datopotamab deruxtecan 成為首個獲批用于治療既往接受過全身治療但病情惡化的非鱗狀非小細胞肺癌患者的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物。我們期待與FDA密切合作，將 datopotamab deruxtecan 帶給患者。”

TROPION-Lung01 的研究結果已在2023年歐洲腫瘤學會大會的主席研討會上公布。

Datopotamab deruxtecan 的安全性與其他正在進行的研究中觀察到的結果一致，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的結果，datopotamab deruxtecan 的生物制品許可申請正在美國等待受理，用于治療轉移性激素受體 （HR） 陽性、HER2低表達或陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 的成年乳腺癌患者。Datopotamab deruxtecan治療肺癌和乳腺癌的其他申請正在全球范圍內(nèi)進行。

注釋

晚期非小細胞肺癌

2023 年，美國確診的肺癌病例將近 25 萬例。 非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占肺癌病例的80%。 70%的非小細胞肺癌組織學分類為非鱗狀細胞癌，30%為鱗狀細胞癌。 雖然免疫療法和靶向療法改善了一線治療的結果，但大多數(shù)患者最終會出現(xiàn)疾病進展并接受化療。 幾十年來，對晚期非小細胞肺癌患者而言，多西他賽作為目前二線的標準治療不僅療效有限且已知的副作用較大。

TROP2 是一種在非小細胞肺癌中廣泛表達的蛋白質。 目前尚無靶向TROP2 的抗體偶聯(lián)藥物被批準用于治療肺癌。

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