禮來首個且唯一非共價（可逆）BTK抑制劑在中國獲批

捷帕力（匹妥布替尼）是全球首個獲批用于既往接受過共價 BTK 抑制劑治療的套細胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑

今日禮來中國宣布，其非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼）治療的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并延續(xù)靶向 BTK 通路的獲益。匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準，成為全球首個獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。2023年10月，匹妥布替尼被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評審批。此次在中國獲批是基于全球I/II期BRUIN研究數(shù)據(jù)和中國2期J2N-MC-JZNJ（以下簡稱JZNJ）研究中國人群數(shù)據(jù)。

BRUIN I/II期試驗是首次人體、全球、多中心的臨床試驗，旨在評估匹妥布替尼用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括套細胞淋巴瘤（MCL）患者的安全性和有效性。研究終點主要包括了由獨立評審委員會 （IRC） 確定的總體緩解率（ORR），緩解持續(xù)時間（DoR）及安全性等。在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了BRUIN研究的最新結(jié)果和亞組分析結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示 ，在既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性MCL患者中，IRC評估的ORR為56.7%（95% CI：45.8-67.1），中位DoR為 17.6個月（95% CI：7.3-27.2），中位無進展生存期（PFS）為7.4個月（95% CI：5.3-13.3），中位總體生存期（OS）為23.5個月 （95% CI：15.9-NE）。匹妥布替尼耐受性良好，大部分不良反應（AE）為低級別，可控制并且可逆，僅2-3%的患者因治療相關(guān)的AE停藥 。

JZNJ研究是一項開放標簽、II期、單臂、多中心研究，旨在評估匹妥布替尼單藥治療在中國B細胞惡性腫瘤患者中的療效和安全性。該研究共納入了87名中國B細胞惡性腫瘤患者，其中35名是曾接受過BTK抑制劑治療的MCL患者，來自這35名患者的研究結(jié)果在美國血液學會（ASH）2023年會上公布3。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)IRC評估ORR為62.9%（95% CI：44.9-78.5）。在中國人群中，匹妥布替尼的耐受性良好，未出現(xiàn)新的安全性信號，僅3%的患者因治療相關(guān)不良反應而停藥。中國研究結(jié)果與全球BRUIN研究結(jié)果一致，表明匹妥布替尼在中國人群中具有臨床意義和持久的抗腫瘤活性。

JZNJ研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“匹妥布替尼的獲批對復發(fā)或難治性 MCL 患者來說意義重大，這些既往已經(jīng)接受過共價BTK抑制劑治療的患者，目前的治療選擇有限，并且有數(shù)據(jù)提示共價 BTK 抑制劑治療終止后患者的中位生存僅4-10個月，預后較差。匹妥布替尼作為新一代非共價可逆結(jié)合的BTK抑制劑，為患者提供了一種新的靶向 BTK 通路的治療方法。研究數(shù)據(jù)表明，匹妥布替尼可以為這部分患者帶來有效的緩解，能夠延長患者從 BTK 抑制治療中獲益的時間。它的獲批為我國既往接受過共價BTK治療的MCL患者帶來全新選擇，將極大惠及中國患者。”

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“非常高興看到捷帕力（匹妥布替尼）在中國獲批。匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機制，是禮來全球首個獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過共價BTK抑制劑的患者提供了一種全新的靶向 BTK 通路治療選擇。在此之前，這些患者預后較差，有效的治療選擇非常有限，捷帕力（匹妥布替尼）在中國獲批是這一領(lǐng)域的重大突破。”

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