慢阻肺雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張劑百沃平令暢在華獲批

2020年5月18日，中國(guó)上海 ——阿斯利康今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)雙聯(lián)吸入支氣管擴(kuò)張劑百沃平令暢百沃平令暢為產(chǎn)品商標(biāo)名(通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。

百沃平令暢采用共懸浮給藥技術(shù)，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑，為慢阻肺患者帶來(lái)新的治療選擇。

作為我國(guó)最常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，我國(guó)慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個(gè)人中就有一個(gè)罹患慢阻肺。慢阻肺以持續(xù)性呼吸道癥狀和氣流受限為特征，患者從早期出現(xiàn)活動(dòng)后氣短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困難加重、活動(dòng)能力減弱，生活質(zhì)量隨著疾病的不斷進(jìn)展持續(xù)下降，進(jìn)而出現(xiàn)因急性加重導(dǎo)致的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。

吸入裝置是決定慢阻肺藥物是否有效的關(guān)鍵因素。理想的裝置應(yīng)該能讓患者會(huì)吸、吸得動(dòng)、吸得好。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑采用創(chuàng)新的共懸浮技術(shù)，以約三微米輕質(zhì)多孔磷脂作為載體，使藥物深入暢達(dá)肺部大小氣道，肺部沉積率高達(dá)48%。該創(chuàng)新裝置從第一次吸入到最后一次，藥物都能穩(wěn)定均一的輸出。此外，該裝置對(duì)患者吸氣流速要求較低，適合不同階段的穩(wěn)定期慢阻肺患者。

PINNACLE-4研究結(jié)果顯示，與單藥相比，治療第24周時(shí)格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可顯著改善肺功能、呼吸困難癥狀及患者生活質(zhì)量5。在PT003011研究中，與噻托溴銨相比，治療29天時(shí)格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑顯著改善患者的深吸氣量（IC）。而兩項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果均顯示，與單藥和安慰劑相比，用藥后第一天格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可在5分鐘內(nèi)快速起效，顯著改善慢阻肺患者的肺功能。此外，治療52周后，格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑的安全性與格隆溴銨、福莫特羅及噻托溴銨相似，安全性佳。

深圳呼吸疾病研究所所長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢阻肺學(xué)組組長(zhǎng)，慢阻肺聯(lián)盟主席陳榮昌介紹：“提高慢阻肺治療效果的關(guān)鍵在于早診早治。盡早控制致病因素和規(guī)律維持治療，可有效改善癥狀和生活質(zhì)量。雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張藥物格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑，可迅速緩解慢阻肺患者的呼吸道癥狀，長(zhǎng)期使用還能夠顯著改善肺功能。該藥物的獲批，為慢阻肺患者控制癥狀帶來(lái)了新的治療選擇。早期優(yōu)化應(yīng)用支氣管舒張劑，是特別值得探索的慢阻肺治療策略。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示：“在中國(guó)，慢阻肺是導(dǎo)致死亡最常見(jiàn)的慢性病之一，也是《2030健康中國(guó)規(guī)劃綱要》中重點(diǎn)列出的呼吸系統(tǒng)慢病。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑不僅為慢阻肺患者提供了又一重要的治療選擇，也鑄就了阿斯利康更強(qiáng)大的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)以患者需求為中心，利用阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助更多患者得到及時(shí)有效的治療，助力健康中國(guó)2030目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。”

關(guān)于PINNACLE-4及PT003011臨床研究

PINNACLE-4是一項(xiàng)國(guó)際、多中心的3期臨床試驗(yàn)，共計(jì)納入1，740例慢阻肺患者，治療周期為24周。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑在中國(guó)慢阻肺患者中應(yīng)用的有效性?xún)?yōu)于單一支氣管擴(kuò)張劑。

PT003011是一項(xiàng)為期4周的雙交叉研究，入組75例中度到極重度慢阻肺患者，隨機(jī)分成格隆溴銨/福莫特羅，安慰劑和噻托溴銨組，在第29天進(jìn)行24小時(shí)肺功能評(píng)估。

關(guān)于慢阻肺

最新流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)40歲及以上人群慢阻肺患病率為13.7% ，患者人數(shù)接近一億。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)慢阻肺死亡率居各國(guó)之首，成為居民第三位主要死因 ，整體疾病負(fù)擔(dān)已居我國(guó)疾病負(fù)擔(dān)第二位，并高于全球水平。《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》中強(qiáng)調(diào)，我國(guó)將貫徹實(shí)施包含慢阻肺在內(nèi)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)為主要工作內(nèi)容之一 。

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