HIV口服“疫苗”時代到來！長效新藥開展III期臨床

美國默沙東公司于近日宣布了一項與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）的合作。該合作將在撒哈拉以南非洲，存在HIV-1感染高風(fēng)險的婦女和青春期女孩中，開展一項代號為IMPOWER 22的III期關(guān)鍵性、隨機(jī)、多中心、雙盲、活性藥物對照的臨床研究，評估默沙東新型口服核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）- islatravir（前稱MK-8591）作為每月一次的口服暴露前預(yù)防性用藥（PrEP）的療效和安全性。該研究將于2021年初啟動。

IMPOWER 22研究中的活性對照藥物為恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯（FTC/TDF），每天口服一次。在研究期間，大約4500名年齡在16歲-45歲之間的順性別女性和青春期女孩將被隨機(jī)（按地點和年齡分層）分配，接受islatravir或FTC/TDF治療。

默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官Roy D。 Baynes博士表示：“與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會的合作體現(xiàn)了我們共同的使命，即通過在HIV預(yù)防方面進(jìn)行有意義的創(chuàng)新，來結(jié)束全球HIV的流行。已有多項臨床研究證實，islatravir作為一款一月一次的口服PrEP候選藥物前景光明。通過此次合作，我們可以進(jìn)一步探索islatravir的潛力，助力實現(xiàn)全球公共衛(wèi)生共同目標(biāo)之一，減少新發(fā)HIV感染者人數(shù)?！?/p>

比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會結(jié)核病和艾滋病項目主任Emilio Emini博士表示：“除非我們能有效地防止高危人群感染HIV，否則HIV流行將無法在世界范圍內(nèi)結(jié)束。這項合作將有助于推動HIV科學(xué)的發(fā)展，并有可能為撒哈拉以南非洲地區(qū)和全球的高危女性預(yù)防HIV感染提供新的選擇。”

除IMPOWER 22外，默沙東還計劃在HIV預(yù)防方面開展更多研究。這些研究將包括IMPOWER 24，一項全球III期臨床試驗，評估islatravir作為每月一次的PrEP用藥在包括男男性行為人群和變性女性在內(nèi)的受HIV流行病影響的其他關(guān)鍵人群中的療效和安全性。

在HIV治療方面，islatravir也有望發(fā)揮更大作用。在2020年世界AIDS大會上，有研究披露，islatravir的療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他已批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，對具有耐藥性突變的HIV病毒具有活性，并且在體內(nèi)半衰期很長。同時研究人員對islatravir+doravirine（多拉韋林）的安全性和有效性做了相關(guān)評估，目前臨床研究中在各種劑量下均表現(xiàn)出良好的耐受性。

islatravir未來將有不同劑型的可能性，針對PrEP和HIV治療的更多研究均在進(jìn)行中。

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