兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發藥在華獲批

拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發適應癥的抗凝藥物。

批準是基于III期臨床EINSTEIN-Jr。研究結果，這是第一個大規模在兒童人群中使用非維生素K類口服抗凝藥的III期臨床研究，結果顯示利伐沙班在兒童靜脈血栓栓塞癥中表現出有說服力的有效性和安全性。

2022年3月16日，拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中國獲批用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發，拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防復發適應癥的抗凝藥物。

兒童VTE的發生率低于成年人，約為1/100000，但在住院兒童患者中，VTE發生率可增加100～1000倍，且近年呈明顯上升趨勢。數據顯示，我國住院兒童VTE發生率從2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且兒童VTE一旦發生，會對患者造成嚴重影響，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障礙、感染、血栓后綜合征、靜脈通路喪失和疼痛，甚至死亡。但是由于兒童VTE病因多樣，且相關研究很少，因此在臨床診治方面存在較大挑戰。

拜瑞妥兒童VTE適應癥獲批是基于EINSTEIN-Jr。 III期臨床研究結果，該研究是首個在兒童中完成的非維生素K類口服抗凝藥相關試驗，也是有史以來在兒童中進行的最大規模的抗凝劑治療試驗。研究共納入500例<18歲的急性VTE患者，按2：1比例隨機接受根據體重調整的成人20 mg等效劑量的利伐沙班治療或標準抗凝治療（肝素類或轉為VKA），中位隨訪91天。結果顯示，利伐沙班治療組的靜脈血栓栓塞癥復發率與標準抗凝治療相似，但血栓負荷顯著改善，且不增加出血風險。

利伐沙班關鍵III期EINSTEIN Jr研究的中國主要研究者，北京大學第一醫院丁潔教授對利伐沙班本次兒童VTE治療及預防復發適應癥的獲批表示祝賀，她說：“兒童靜脈血栓栓塞癥是危害兒童健康的重要疾病，臨床中急需針對這個群體的、安全有效的抗凝藥物，以滿足臨床需求，避免嚴重血栓事件帶來的危害。國家非常重視兒童治療藥物的完善，本次抗凝藥物獲批會促進兒童血栓的規范治療發展。”

全國肺栓塞與深靜脈血栓形成防治能力建設項目辦公室負責人，國家醫學呼吸中心、中日友好醫院呼吸中心翟振國教授說：“近年來VTE防治能力體系在全國各級醫院受到廣泛重視，并得到積極推進。兒童和新生兒由于其人群的特殊性，在他們之中的血栓防治能力建設并未得到廣泛開展，但是兒童肺栓塞與深靜脈血栓形成越來越受到臨床重視，也是臨床治療中的難點。由于使用肝素、低分子肝素或華法林的標準抗凝治療需要注射和/或頻繁監測，對兒童患者極不方便。拜瑞妥兒童適應癥的獲批將為醫生、家長和患者帶來更方便的兒童抗凝方案，讓兒童血栓患者有了更多的選擇空間，為兒童肺栓塞與靜脈血栓形成患者帶來希望。”

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