羅氏抗疫藥物托珠單抗皮下注射劑型在華獲批

2022年4月13日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，托珠單抗注射液（皮下注射）劑型已在中國正式獲批，用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節炎的成年患者。作為全球首個針對IL-6受體的人源化單克隆抗體，全新的托珠單抗皮下注射劑將為中國的類風濕關節炎患者提供更加高效、安全和便捷的個體化治療選擇。

多年認證，破解“不死的癌癥”魔咒

類風濕關節炎（rheumatoid arthritis， RA）是一種以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的自身免疫病。據流行病學調查顯示，中國RA的患病率為0.42%，患者總數超500萬。目前RA發病機制尚不明確，發病表現為滑膜炎，并逐漸出現關節軟骨和骨破壞，最終導致關節畸形和功能喪失，甚至累及關節以外的內臟器官，是人類致殘的“頭號殺手”。

雅美羅（托珠單抗注射液）的出現為RA診療帶來了巨大的變化，2013年雅美羅（托珠單抗注射液）在中國批準用于類風濕關節炎（RA）適應癥，作為目前中國唯一作用于IL-6受體通路的生物制劑，也是國內外指南一致建議治療RA的一線生物制劑，可以有效改善RA炎癥和關節破壞。目前，雅美羅在中國已積累了近10年的臨床使用經驗，療效和安全性都得到了國家藥品監督管理局以及眾多中國臨床專家的支持和認可。

創新突破，“雙劑型”提供更便捷的治療選擇

目前，我國類風濕關節炎（RA）治療面臨著嚴峻的挑戰。隨著病程延長，殘疾及功能受限發生率顯著升高，我國RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥15年的致殘率分別為18.6%、43.5%、48.1%和61.3%，面臨著身體機能、生活質量和社會參與度持續下降的困境。此次托珠單抗皮下注射劑型在華獲批，開啟了靜脈注射和皮下注射的“雙劑型”時代，為中國患者帶來了更便捷的治療選擇。

根據說明書，托珠單抗靜脈注射需要患者住院治療，且每次靜滴超過一小時，而皮下注射可以節省更多治療時間。患者首次皮下注射需要在有資質的醫療專業人員監督下進行，此后在醫生和患者雙方同意、且患者接受了適當的注射技術培訓后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。相較于靜脈注射，托珠單抗皮下注射不僅縮短了單次的治療時間，也省去了患者來回醫院、辦理住院手續的時間，滿足患者長期慢病用藥管理的需求，讓RA治療更為便捷、高效和可及。

同時，托珠單抗皮下注射的療效和安全性也有充分保障。國際臨床SUMMACTA研究結果顯示，使用托珠單抗皮下注射治療RA的療效和安全性與托珠單抗靜脈注射保持一致；在RoSwitch研究中，托珠單抗靜脈注射序貫轉為皮下注射治療的RA患者，在6個月和12個月時，均可保持治療的有效性。

不斷跨界，臨危受命狙擊新冠疫情

RA之外，雅美羅分別于2016年與2020年在中國連續獲批全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和CAR-T細胞引起的細胞因子釋放綜合征（CRS）兩大適應癥，為中國15000名sJIA患兒帶來了新希望，為CAR-T患者治療后康復保駕護航。

2020年，在全球新冠肺炎疫情爆發后，雅美羅（托珠單抗注射液）被緊急列入中國國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版），用于新冠肺炎患者免疫治療，羅氏制藥中國在第一時間組織捐贈了總價值約1400萬元人民幣的托珠單抗注射液支持武漢及中國全面抗擊疫情。

羅氏全球藥品開發中國中心負責人李昕博士表示，托珠單抗皮下注射劑型在中國獲批，將給中國廣大類風濕關節炎患者帶來更好的治療體驗和更加便捷的個體化治療選擇，也充分體現了羅氏在藥物開發上患者為先的理念。

羅氏制藥中國總裁邊欣表示，中國類風濕關節炎患者人群廣，診療需求差異大，羅氏制藥中國將秉承“先患者之需而行”的使命，將繼續與各方攜手，支持中國風濕關節炎領域的診療發展，幫助更多的中國類風濕關節炎患者減輕病痛、回歸社會。

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