肺癌創(chuàng)新藥第三代ALK抑制劑博瑞納中國獲批

*博瑞納作為全球首個(gè)第三代ALK抑制劑，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來治療新格局

*博瑞納一線研究最新3年臨床研究數(shù)據(jù)顯示，患者無進(jìn)展生存期（PFS）取得重大進(jìn)展

*博瑞納突破晚期肺癌治療瓶頸，更強(qiáng)穿透血腦屏障同時(shí)覆蓋廣泛的耐藥突變

【北京，2022年4月29日】今天，輝瑞公司宣布全球首個(gè)第三代ALK抑制劑博瑞納（Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。輝瑞創(chuàng)新肺癌靶向藥物博瑞納為患者無進(jìn)展生存期（PFS）帶來重大突破，更強(qiáng)穿透血腦屏障，更少耐藥，被最新國際指南推薦為一線優(yōu)選治療，重塑現(xiàn)有治療格局，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來長久獲益。

“今天我們達(dá)成了ALK陽性晚期NSCLC治療史上又一重大里程碑！隨著博瑞納這一突破性創(chuàng)新療法的獲批，患者將獲得更長更高質(zhì)量的生存，這是輝瑞踐行‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’使命的又一例證。”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示：“輝瑞腫瘤秉持‘科學(xué)致勝，共克癌癥’的理念，持續(xù)為腫瘤治療提供創(chuàng)新藥物，積極促進(jìn)國內(nèi)腫瘤診療事業(yè)發(fā)展，我們相信，在與各界的共同努力下，我們終將戰(zhàn)勝癌癥這一嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，助力《健康中國2030規(guī)劃綱要》中 ‘到2030年實(shí)現(xiàn)整體癌癥5年生存率提高15%戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。”

在中國，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位，疾病負(fù)擔(dān)日益增加，其中ALK陽性晚期NSCLC患者平均年齡在52歲，正處于年富力強(qiáng)的黃金期，數(shù)據(jù)顯示：20-40%的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，且發(fā)生率隨時(shí)間延長而升高，即使經(jīng)過ALK抑制劑治療，45-70%的患者也會(huì)出現(xiàn)腦部進(jìn)展，對患者生存帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

“近期美國癌癥研究學(xué)會(huì)（AACR）公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明，博瑞納一線治療ALK陽性NSCLC的無進(jìn)展生存期（PFS）已突破三年，表現(xiàn)出了前所未有的疾病無進(jìn)展生存時(shí)間。”博瑞納？中國注冊研究主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授指出：“博瑞納具備出色的血腦屏障穿透能力，無腦轉(zhuǎn)移的患者接受其治療能有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生。而有腦轉(zhuǎn)移的患者治療后，顱內(nèi)客觀緩解率高達(dá)83.3%。這些數(shù)據(jù)得到了業(yè)界的高度關(guān)注，也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。”

“博瑞納是專為穿透血腦屏障和抑制其他ALK抑制劑導(dǎo)致的耐藥突變而研發(fā)，為預(yù)防和延緩疾病進(jìn)展提供了出色的解決方案。”博瑞納中國注冊研究主要研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授介紹：“目前針對ALK陽性NSCLC的傳統(tǒng)治療中，普遍存在多點(diǎn)位的耐藥問題，導(dǎo)致藥物療效下降，患者不得不中斷治療。我們一直期待突破耐藥局限的新藥上市，對于接受過ALK抑制劑治療發(fā)生耐藥的患者，我們發(fā)現(xiàn)博瑞納顯示出了強(qiáng)大抗腫瘤活性和顱內(nèi)活性，可以進(jìn)一步抑制腫瘤生長，為患者爭取更長的生存時(shí)間。”

2020年7月，博瑞納作為臨床急需進(jìn)口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納的治療。同時(shí)，博瑞納被納入“樂城全球特藥險(xiǎn)” 并與北京、山西、湖南等省市惠民保對接，通過補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)等形式，減輕患者治療負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。

關(guān)于洛拉替尼（博瑞納）

洛拉替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門為穿透血腦屏障和抑制其他間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑導(dǎo)致的腫瘤突變而研發(fā)。2022年4月29日，獲得國家藥監(jiān)局審批，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。洛拉替尼于2018年11月和2019年5月分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期NSCLC的后線治療，并于2021年3月和2022年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期NSCLC的一線治療。

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