帶量科學 保供惠民——第七批藥品集采規則持續優化

6月20日，上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》。第七批國家藥品集中帶量采購（以下簡稱集采）正式拉開序幕。相較于此前的集采，此次國家集采規則在堅持以往集采原則的基礎上，進行了進一步優化完善，如優化帶量比例，使其更加科學化；增加備供企業機制，保障藥品供應；深化信用評價制度，嚴格質量監管；加強批件管理，防范企業圍標等。

帶量比例更加科學化

本次集采對報量細節、帶量比例等操作方式進一步規范和細化受到各方關注。

提到帶量科學化就不得不提免疫抑制劑嗎替麥考酚酯。在第七批國家集采報量緊鑼密鼓進行時，國家組織藥品聯合采購辦公室發布通知，要求在前期第七批報送預采購量中完成報量且有嗎替麥考酚酯口服常釋劑型需求的醫療機構，重新按適應癥，即器官移植抗排異適應癥和除器官移植抗排異以外的其他適應癥（如狼瘡性腎炎等）填報采購需求量。嗎替麥考酚酯也成為第一個也是唯一一個按適應癥分開報量的藥品。

據一位行業內人士介紹，在嗎替麥考酚酯的市場需求中，約80%用于移植患者的長期治療，另有約20%用于非移植患者的短期治療或階段性治療，而此次集采的首年約定采購量約為市場需求量的20%左右。因此，有相關人士推測，國家此次針對嗎替麥考酚酯的集采主要目標人群是非移植患者。

嗎替麥考酚酯進入國家集采后勢必會帶來價格上的跳水，對于非移植患者而言，選擇價格更優的藥物可以減輕醫療負擔，是個不二的選擇。但是對移植患者來說，選用價格更優的藥物還是堅持使用長期以來服用的藥物，是一個艱難的選擇。“更換價格更低的藥物看起來是一種節省開支的最優選擇，但實際上，移植患者的免疫抑制方案在術后已經過嚴格的個體治療和監測，如果更換藥物，需重新進行血藥濃度監測，支付額外的監測費用。另外，中國器官移植供需差距大，受者成功移植來之不易，穩定、規律、長期的免疫抑制方案是移植受者長期生存的保證，更換免疫抑制劑很可能會給患者帶來嚴重來嚴重后果，包括急排發生率增高和移植物丟失，除進一步增加搶救及治療費用，還可能直接威脅到移植患者的生命。”

2020年發布的《窄治療指數文獻匯編》將嗎替麥考酚酯列入窄治療指數藥物，并提示對嗎替麥考酚酯等窄治療指數的藥物臨床替代要謹慎。此外，美國移植協會，國際心肺移植協會等均表示，在原研藥物與仿制藥物或不同品牌、廠家的免疫抑制劑替換時，應謹慎并嚴格治療管理。

也正是因為這個原因，大部分專家認為此類藥物不能集采。而此次嗎替麥考酚酯被安排國家集采，也是移植術后免疫抑制劑第一次納入國家集采。但考慮到嗎替麥考酚酯的特殊性，此次集采采用分適應癥報量，更貼合品種實際市場使用情況。

值得注意的是，除了嗎替麥考酚酯外，基藥規格和特殊級抗生素藥品等品種報量細節和帶量比例等規則也得到了優化完善，如抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級抗生素藥品帶量比例進一步降低。“這在一定程度上也體現了國家集采帶量的科學化，對基層醫療機構合理用藥也起到了一定的指導和規范作用。”相關人士表示。

規則持續優化

在集采帶量比例更加科學化的同時，本次集采還首次引入“備供企業”機制，探索一省“雙供”。擬中選企業在主供地區確認完畢后，需要進行備供地區確認程序，且每個擬中選企業的備供地區須不同于其主供地區。備供企業按其中選價格直接掛網供應備供省份，當中選企業無法滿足該省市場需求時，按有關程序獲得主供企業身份。相關人士表示，這在一定程度上反映了權利和義務的對等，備供企業需在備供省份以其中選價格供應，但也獲得了直接掛網和的身份，同時也有機會獲得更多該省份的市場需求。

此外，也有不少行業人士認為，此次新增的備供企業機制與此前發生的企業斷供事件密切相關。從此前集采的經歷來看，企業斷供事件屢屢發生。如2021年8月，華北制藥因為在山東斷供第三批集采中標品種布洛芬緩釋膠囊被列入“違規名單”；在2022年1月，圣濟堂生產的格列美脲片因不符合藥品生產質量管理規范，被取消中選資格。而此次集采新增備供企業機制，可以進一步解決企業在集采藥物落地供應環節出現違規的問題，在一定程度上使藥物供應的穩定性得到保障。

除了新增備供企業機制備外，此次集采還對集采的步驟和程序進行了更新和完善。在擬中選規則上，企業在原有的需要滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一的基礎上，還需滿足同品種中非最高順位或同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的，若與第6名計算比值相等，則并列第6名中的任一條件。

相關人士表示，把不同品種的價差放在同一水準進行比較，這在一定程度上增加了企業對報價的考量以及不確定性，也表明了國家集采對縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。當然，一直以來，降價從不是國家集采的唯一目的，制度化、常態化的集采下，通過設計科學的規則來引導企業在量、價、質方面合理競爭才是國家集采的初衷。

                                                                                                                                                                                                         源自《中國醫藥報》

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