曲美等減肥藥下架 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)并未消除

    10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)發(fā)布通知，由于使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，決定停止西布曲明制劑和原料藥在中國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

　　這距離國(guó)際上開(kāi)始禁用西布曲明已經(jīng)過(guò)去了近一年時(shí)間。而且，西布曲明減肥藥被禁之后，西布曲明原料在減肥保健品中濫用的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，其風(fēng)險(xiǎn)甚至有可能被放大。

　　禁令頒布之后的隱憂

　　早在今年年初，歐盟藥監(jiān)局就頒布了對(duì)于市場(chǎng)上使用西布曲明為主要成分的減肥藥物的禁令。但由于美國(guó)當(dāng)時(shí)在西布曲明的態(tài)度上尚不堅(jiān)決，這讓一直追隨歐美腳步的中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)很難抉擇。直到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)10月上旬正式禁用西布曲明后，國(guó)家藥監(jiān)局才頒布了上述禁令。

　　一位接受本刊記者采訪的藥物專家說(shuō)，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)一方面缺乏對(duì)藥物副作用調(diào)查、回訪的能力，另一方面害怕承擔(dān)責(zé)任，如果某種藥物不是在歐美都下架，而先行決定在國(guó)內(nèi)下架，將面臨來(lái)自企業(yè)和地方政府的壓力?！懊绹?guó)的推遲是在做進(jìn)一步調(diào)查，獲取更完整的數(shù)據(jù)，我們是在等美國(guó)的結(jié)果。”

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦負(fù)責(zé)人孫晨對(duì)本刊記者表示，今年年初歐洲頒布西布曲明禁令之后，國(guó)內(nèi)也進(jìn)行了專家論證和企業(yè)座談，但由于美國(guó)的研究更深入，也需要借鑒他們的做法。

　　一紙禁令顯然無(wú)法消除中國(guó)減肥品市場(chǎng)上的亂象。在處于藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)密監(jiān)管下的歐美市場(chǎng)上，以西布曲明為原料的藥物品牌清晰、原料透明，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守禁令，否則面臨的是非常嚴(yán)重的處罰，但在中國(guó)，西布曲明這種處方藥成分已經(jīng)泛濫到大量缺乏監(jiān)管的保健品中，令其風(fēng)險(xiǎn)放大。

　　德國(guó)一家研究機(jī)構(gòu)去年3月發(fā)表的調(diào)查報(bào)告指出，德國(guó)市場(chǎng)上流通的中國(guó)草本瘦身藥物中含有的西布曲明，是處方藥的兩倍。而美國(guó)FDA去年4月也在市場(chǎng)上召回了34種可能造成健康威脅的草本瘦身保健品。

　　一位藥品專家告訴本刊記者，為了降低成本，在中國(guó)許多有藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原料來(lái)自沒(méi)有藥品原料生產(chǎn)許可的化工企業(yè)。西布曲明藥物禁令頒布后，中國(guó)大量小化工企業(yè)生產(chǎn)的西布曲明或?qū)⒘魅氡＝∑沸袠I(yè)。

　　這位專家還提到，幾年前上海曾經(jīng)發(fā)生過(guò)因?yàn)槭秤脺p肥保健品致死的病例，后來(lái)發(fā)現(xiàn)保健品中含有禁用多年的減肥藥成分鹽酸芬氟拉明。

　　而保健品行業(yè)并沒(méi)有強(qiáng)制抽檢制度。孫晨表示，在減肥保健品方面，現(xiàn)在還屬于日常監(jiān)管的范圍，出現(xiàn)問(wèn)題才會(huì)查處。

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　　什么是安全的減肥藥？

　　西布曲明(Sibutramine)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，可以幫助服藥的人在吃飯時(shí)很快就感覺(jué)到飽，從而減少其進(jìn)食量。該藥物1997年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并由雅培公司作為減肥處方藥正式在美國(guó)上市，商品名為“Meridia”(諾美婷)。

　　但隨后，關(guān)于這種藥物不良反應(yīng)的報(bào)告就不斷出現(xiàn)，甚至不少死亡的病例也被指與其有關(guān)。為此，歐美藥監(jiān)部門(mén)從2002年啟動(dòng)一項(xiàng)研究，要求雅培公司實(shí)驗(yàn)室在有心臟病風(fēng)險(xiǎn)的肥胖癥病人中間測(cè)試西布曲明的安全性，被稱為SCOUT實(shí)驗(yàn)(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)?？偣灿?800名病人參與了這個(gè)實(shí)驗(yàn)，連續(xù)跟蹤的服藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6年。

　　實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，服用西布曲明3年平均減重僅為約2.7公斤，但引發(fā)的死亡和心血管幾率上升了約16%。去年10月，由獨(dú)立專家構(gòu)成的委員會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果提出初步報(bào)告，指出西布曲明確實(shí)可能導(dǎo)致心血管問(wèn)題。

　　歐盟藥監(jiān)局今年1月21日發(fā)表聲明說(shuō)，西布曲明的風(fēng)險(xiǎn)大于好處，所以暫時(shí)吊銷其在歐洲的銷售許可。當(dāng)時(shí)，美國(guó)FDA決定仍然將其作為四類控制藥管理，并對(duì)雅培公司提出要求，在藥品包裝上印刷更醒目的標(biāo)識(shí)，警告有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的人不宜使用這種藥物。

　　10月8日，美國(guó)FDA作出正式?jīng)Q定，因臨床試驗(yàn)顯示減肥藥諾美婷可增加服用者患心臟病及中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，建議該減肥藥生產(chǎn)商美國(guó)雅培公司自愿撤出美國(guó)市場(chǎng)。

　　目前，在中國(guó)獲準(zhǔn)生產(chǎn)西布曲明原料藥的企業(yè)有16家，獲準(zhǔn)生產(chǎn)西布曲明制劑的企業(yè)有21家。其中重慶太極集團(tuán)的“曲美”和南京長(zhǎng)澳制藥的“澳曲輕”是兩種主要品牌，此外還包括可秀、賽斯美、曲婷、曲景、苗樂(lè)等十幾種品牌。

　　在獲知美國(guó)已經(jīng)禁用西布曲明后，重慶太極集團(tuán)在10月25日宣布“主動(dòng)召回”曲美減肥膠囊這一已經(jīng)上市10年的拳頭產(chǎn)品，并表示不會(huì)再生產(chǎn)西布曲明膠囊，繼續(xù)開(kāi)展西布曲明的后續(xù)安全性研究工作。據(jù)太極集團(tuán)10月30日的公告，本次停止銷售西布曲明膠囊將影響公司今年銷售收入近4000萬(wàn)元，約占公司銷售收入的0.8%。

　　在重慶太極集團(tuán)宣布“主動(dòng)召回”之前的10月16日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題專家咨詢會(huì)。與會(huì)專家認(rèn)為“西布曲明作為減肥藥，目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差?！边@一結(jié)論，最終決定了西布曲明減肥藥在中國(guó)的命運(yùn)。

　　西布曲明撤出之后，減肥藥市場(chǎng)上只剩下奧利司他。奧利司他由瑞士羅氏公司推向市場(chǎng)，商品名為“賽尼可”，它作用于胃腸道，被認(rèn)為比西布曲明安全。但這個(gè)世界上似乎沒(méi)有真正安全的減肥藥。今年9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局繼歐美藥監(jiān)部門(mén)之后也決定修改其說(shuō)明書(shū)，警示“使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡?！?/P>