仿制藥面臨強(qiáng)制評價(jià)未通過將被注銷

2012-12-13 10:14:28 家庭醫(yī)生在線

　　近日，由RDPAC主辦的藥品一致性評價(jià)座談會在京舉行。今年年初出臺的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中曾首次明確提出：全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　仿制藥，即通用名藥、國際非專有名稱藥或非專利藥，是對已過專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(簡稱原研藥)的仿制品，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用等方面應(yīng)與原研藥達(dá)到一致。目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)。其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥。

　　據(jù)了解，我國仿制藥眾多，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥相比，療效差異顯著。我國仿制藥質(zhì)量距離國際水準(zhǔn)還有很大的差距。

　　專家表示，只有和被仿制的藥品保持一致的才是好的仿制藥。“判斷藥物的質(zhì)量對普通消費(fèi)者來說是一件非常困難的事情，完成仿制藥品的一致性評價(jià)，有助于甄選高質(zhì)量的藥品。”天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛教授認(rèn)為，我國制藥業(yè)以仿制為主，目前我國上市的十八萬種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥，讓消費(fèi)者學(xué)習(xí)了解仿制藥的質(zhì)量對于我們來說具有重大意義。

　　在未來不到4年的時(shí)間里，我們要完成涉及570個(gè)化藥品種、3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的‘一致性評價(jià)’。這樣的難度是空前的，需要國家的決心和巨大的投入。這需要我們制定科學(xué)而又嚴(yán)格的評價(jià)指標(biāo)，和完善的激勵(lì)政策。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)總裁卓永清說，“完成仿制藥的一致性評價(jià)不僅僅是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級之路的起點(diǎn)，更是中國制藥產(chǎn)業(yè)在國際醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域占據(jù)一席之地的下一個(gè)里程碑。”