六部門：聯合發文保障兒童用藥安全

　　近日，針對當前兒童用藥安全問題，國家衛生計生委等六部門聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》。《意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。這也是十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這項意見對于我國兒童用藥安全意義重大。

　　兒童用藥過程中存在的一些安全性問題

　　去藥店給孩子買藥，說明書上“兒童酌減”之類語焉不詳的字眼，令年輕的父母無所適從：怎么酌?減多少?兒科醫生處方上，往往也只是醫生根據成人用藥數據和自己的經驗，作出用藥“醫囑”。

　　目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗數據，往往是成人用藥積累多年的經驗，再摸索著用到兒童身上。

　　我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的僅60種(含中成藥)，約占整個藥物制劑品種的1.7%。“兒童用藥種類有限，基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規格也少。”

　　特別需要注意的是，藥品大多沒有標明針對6個月以下兒童的用藥信息，也就是說，6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫生經驗。這一現狀存在相當大的風險，一旦出現問題，也難以追究責任。

　　谷慶隆等人士紛紛發表自家意見

　　“由于兒童藥劑市場份額少，而制作工藝比較復雜。比如，兒童喜用水劑、散劑，口感要香甜，需要添加輔料，工藝相對復雜，新藥研發費用大，生產成本較高。由于目前定價機制不太合理，企業沒有生產積極性，臨床就無藥可用。”谷慶隆說。

　　鑒此，《意見》專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

      兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”目標有望實現

　　此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”目標的實現，困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也將逐步得到緩解。

　　《關于保障兒童用藥的若干意見》從研發、生產、監管等多個環節進行了規范和扶持，引導企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品。

　　國家衛計委藥政司司長鄭宏表示，此次出臺意見的目的就是希望能夠從研發、生產、監管等多個環節來推動企業主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品，實現兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標。困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也有望得到逐步緩解。

　　國家發展改革委價格司副司長羅艷表示，隨著各項政策的逐步到位，未來，將有越來越多的“小量裝”兒童藥投向市場。

　　根據《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格;發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付范圍。“相信這兩點將對降低兒童用藥價格起到積極作用。”羅艷說。

　　除此之外，《意見》還提出，在申報審評和研發創制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道。

　　“目前各地的一些兒童專科醫院都自行研制出了一些兒童的專用制劑。但是出于安全等多方面的考慮，我們國家一般藥物的審批過程比較繁瑣，所以，一些醫院研制出來的藥物干脆就只能作為院內制劑在院內售賣，不能作為藥物全面上市。這樣一來，一些制劑效果良好的醫院經常出現一劑難求的局面，而患者在其他地方又買不到。”

　　中華醫學會兒科分會副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有認為，這些規定相當于為兒童用藥的推廣面世開了綠燈，將大大提高生產者的積極性。

　　此《關于保障兒童用藥的若干意見》的出臺，如果里面所提出的建議和要求均能確實落實的話，這對于兒童用藥安全無疑會又多了一重厚厚的保護膜，相信藉此，兒童用藥安全性問題的發生就會大大減少。