中成藥進軍國際市場難度大

　　我國中醫藥文化源遠流長博大精深。中藥、中成藥在國內藥物市場上與西藥分庭抗禮。然而在海外，中成藥只能以保健品的形式出現，而不能以藥品的身份亮相，成為中醫藥進軍國際市場，真正實現國際化的一大難題。

　　歐盟市場需求不大

　　歐盟是世界最大的植物藥市場，在每年50億歐元的市場份額中，德國占39%、法國占29%，而中國作為中醫藥發源地，出口到歐盟的植物藥只占2%。

　　在第三屆京交會中國國際醫療旅游服務推介交易會暨中國健康服務醫療產業園區聯盟成立大會上，麥迪博智國際商務咨詢(北京)有限公司總經理李靖雯認為，現在中國中成藥進入歐盟市場很難，原因很多，前幾年查出麻黃、附子等中藥成分有毒，這更增加了中國中成藥進入歐盟市場的難度。

　　李靖雯表示，現在歐盟藥監局的政策對我國也非常不利，按歐盟的要求中成藥不能放在藥的種類里、要以食品保健品的形式進口、外包裝不能寫主治、不能做廣告等。

　　要消除這些貿易壁壘，需要聯合我國的中藥協會、歐盟的醫師協會等部門做相關落地工作。

　　中國各大藥企嚴重缺乏注冊積極性

　　世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀認為，對于《歐盟傳統植物藥的注冊指令》的通過并不是非常難，只要該植物藥在中國有30年的使用歷史，在歐盟國家有15年的使用歷史就可以，現在歐盟國家的傳統植物藥通過該注冊有200多個。

　　因為中成藥在歐盟市場需求量小，使得中國中藥企業完全沒有欲望去注冊生產中成藥，顯然，我國的中醫藥企業缺乏一個利益驅動，就目前數據看來，嚴重缺乏中成藥注冊積極性。

　　中成藥用化學分子難說清楚，無法通過美國FDA試驗

　　北京中醫藥大學國際學院院長傅延齡表示，中國的中成藥以處方藥身份進入美國主流醫藥市場需要通過FDA臨床試驗，而這個實驗需要經過有效中藥組方分離。小復方藥中藥種類少，成分相對單一，西方藥學界前開始接納小復方藥。

　　但大復方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達就很難說清楚。FDA試驗很難對復方藥的多種成分進行有效分析，什么成分發揮什么功效，各個成分之間是什么關系等等。

　　中成藥的復方藥由幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質又可能發生復雜的化學反應，所以在制成中成藥后，即使采用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。

　　西方人對此疑慮重重，也因此對中藥的安全性和有效性始終抱著謹慎的態度，西方國家的質量標準也成為中藥“走出去”的瓶頸之一。

　　中成藥暫時還難以制定國際標準

　　西醫在西方是主流醫學，中醫是替代醫學。“雖然中醫藥在中國有自己的標準，但是如果想走出國門，必須按照國際規則來進行注冊。”

　　如何建立與國際接軌的中醫藥標準，中國醫藥健康產業股份有限公司董事會秘書袁精華表示：“這就對中藥從種植、流通、炮制、生產等諸多環節都提出要求，要有嚴格的質量控制和管理辦法，要能拿數字說話，而且有權威部門的認證依據。”

　　“現代西醫除了與科學理論接軌，還發展了"循證醫學"以及統計學應用，然而中醫始終是知識理論的闡述，缺乏直觀量化的數據和標準化的東西，這是走出國門所欠缺的。” 袁精華認為。

　　由此可見，我國的中藥中成藥要想進軍國際市場，真正實現中成藥國際化的目標，仍需各部門與企業努力。