中藥注射劑安全性再引關注

　　在國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2013年)》中指出，中藥注射劑安全狀況平穩。中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然存在，可能增加安全風險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。”由此，中藥注射劑的安全性問題再次成為輿論關注的焦點。

　　近年來， “魚腥草”、“刺五加”等事件的頻出，引發公眾對中藥注射劑安全性的強烈質疑。控制不良反應率，把好合理用藥關與提升藥劑質量兩方面缺一不可。

　　謹慎選擇，合理使用中藥注射劑以保證安全

　　中藥注射劑一般是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。

　　因為不良反應的影響，部分醫院選擇暫停使用中藥注射劑，仍在使用中藥注射劑的中醫醫院在選擇時也比較謹慎。

　　廣東省佛山市中醫院臨床藥室主任梁智明主任藥師介紹，目前有些中藥注射劑品種該醫院還在使用，但是在選擇上會傾向于使用不良反應小的品種。比如補益類的參復、參麥、生脈;清熱解毒類的血必凈等。像臨床上不良反應大、國家通報過的品種就不會選用。

　　梁智明認為中藥注射劑產生不良反應的原因大概可以歸為四類。首先，與西藥不同，中藥注射劑成份復雜，安全性、穩定性都有待提升。第二，中藥注射劑在存儲、甚至整個運輸鏈上保存都容易受到環境的影響，不利于藥物成份穩定性。第三，沒有辨證使用。中藥與西藥不同，如果不懂中醫中的辨證學，很容易被不合理使用。第四，用法用量不對，如果超量、濃度過高、滴速過快，甚至療程過長，未單獨使用等都會導致不良反應的發生。

　　梁智明介紹，為了保證安全性，中藥注射劑在使用過程中的要求很嚴格，針劑有專項管理制度。醫生在使用時必須嚴格按照說明書的要求，而且要講究辨證，“有些不懂中醫的醫生在使用過程中很容易出問題”。中醫的辨證講究癥型與藥劑的功效對應，適應癥要吻合。

　　中藥注射劑要注意單獨、單瓶滴注，不能與其他藥物混合使用，與其他藥品接瓶時也要先沖管。由于中藥注射劑成份復雜，易受光照、氣溫等環境影響，析出肉眼看不到的沉淀物，建議在臨床使用過程中，用加有精密過濾裝置的輸液器進行滴注。

　　此外，為了進一步保證中藥注射劑的安全性，在使用過程中以及注射后半小時內，都要嚴格觀察，兒童和老人要慎用中藥注射劑。對于聯合用藥帶來的問題，梁智明認為功效類似的藥物沒有必要聯合使用。

　　而在管理上，梁智明建議要挑選優質廠家的藥品，優質優價，擁有專利產品的企業更受歡迎。藥品儲存時則要嚴格控制環境。

　　企業要嚴把生產監測環節提高質量

　　除了管理和使用，部分業內人士將中藥注射劑不良反應歸因于目前我國中藥注射劑的政策太過寬松，門檻設置太低，質疑某些企業認為研發出一款中藥注射劑就是現代化的表現，而忽視了對質量和安全性的把關。

　　與此同時，中藥產品原料藥材來源復雜、工藝粗放、有效成分不明確、質量難于控制等也成為制約行業發展的技術難題。對于質量的把控，每家公司都有不同的做法。從業內某藥企了解到，為保證中藥注射劑的產品質量，保證藥品安全性。該企業制定了一系列嚴格的規章和標準。

　　企業要求在藥液生產過程中采用全封閉自控配制技術、洗烘灌聯動生產線隔離操作，應用超濾、膜分離、在線清洗、在線粒子檢測、在線稱量、在線溫度控制等技術，最大限度的減少藥液帶菌量，有效保證產品質量。中藥注射劑對水質的要求非常高，注射液制水工序需采用二級反滲透加EDI工藝，制出的純化水要求符合美國藥典規定的注射用水標準要求，在此基礎上，再增加七效蒸餾技術，將此純化水制備成注射用水，使其指標高于美國藥典標準。

　　為減小人為差錯，整套制水系統均采用電腦自動控制，從原水的初步凈化處理，到采用半透膜及電滲析凈化除鹽均按設定程序進行。同時，在處理過程中每隔兩小時監測制出水的電導率、無機鹽等指標，確保純水質量。

　　除了制藥過程中的嚴格要求，每批藥劑在出廠之前，還要經歷復雜的檢測程序。有條件的大型藥企選擇先進的監測系統，將中藥注射劑生產過程中的各個控制點實時監控和反饋，每個控制點可以監控多組數據，實現藥劑從原材料、中間體到成品的全生產過程的實時控制，提高中藥注射劑質量。

　　以上這些復雜的標準和要求僅是制藥過程的一小部分，可見，合格的中藥注射劑制造過程并非易事。

　　“中藥注射劑還有使用和存在的必要性，畢竟在某些領域，中藥具有西藥無法替代的地位”，梁智明認為，降低中藥注射劑不良反應率，一味地棄用，以堵代疏并不是解決問題之道，要從合理用藥，提高藥品質量入手。

　　中國中藥協會會長房書亭此前曾多次表示：“任何藥物都有不良反應，如果因為不良反應就采取偏激的做法取消中藥注射劑，這簡直就是因噎廢食。”房書亭指出，對于中藥注射劑的態度要防止走兩個極端，不能由于它出現了一些問題就一棍子打死，但是也不能為了保護我國中藥國粹而一味地袒護。要正視問題，查找問題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。

　　要確實保證好中藥注射劑的使用安全性，必須一要注重中藥注射劑的使用方法，在臨床上使用前必須經過謹慎的方法選擇，二要注重中藥注射劑的質量問題，藥企把好質量關。這其實也就是專家提出來的“雙控論”，方法和質量兩手抓。