新藥上市的五個基本流程

2014-06-11 18:10:06 家庭醫生在線

　　基本的新藥上市流程包括五個階段，根據每個公司對藥品定義不同和個性化需求可能會有所差別。但一般新藥上市都要經歷這五個階段。

　　【流程一】機會識別與選擇

　　伴隨著企業業務運作的進展、市場計劃的變化、資源的變化、市場需求的變化等，由此產生的新藥上市契機。新藥上市契機在某個時期都有可能會出現，但并不是何地何時何公司都適合的，需要先進行辨識和選擇，新藥上市契機不是對新藥概念)進行研究、評估、驗證和排序。而是對于那些主要的機會提出初步的戰略陳述以引導對它們的進一步工作。

　　新產品的戰略規劃包括三個主要的活動：

　　1)目前的營銷計劃;

　　2)目前公司的產品規劃;

　　3)公司目前的資源和能力的評估。

　　因此，新藥的機會識別主要來源于：

　　1)沒有得到充分利用的資源，如目前產品進入成熟期瓶頸;代理商強勢，可隨意更換產品等。

　　2)新的資源，如新原料藥的獲批。

　　3)外部推動力，如來自競爭對手的威脅。

　　4)內部的推動力，如公司的戰略目標和高層管理人員的期望。

　　機會識別后，需確認銷售潛力確實存在，也需要和公司的能力(營銷、財務、研發等)匹配后再確定開發機會。沒有哪個公司會對所有的機會進行開發。“適合”最重要。

　　【流程二】概念的提出

　　選擇一個具有大的潛在影響(或新出現)的機會，立刻開始客戶參與工作。收集所有與這個機會相匹配的有用的新藥概念，提出若干新藥概念。

　　識別機會只是說明了市場需要什么，概念的提出是創造性地提出新的產品理念(定位)，概念的提出需要提煉需求。

　　【流程三】概念或項目的評估

　　根據技術的、營銷的、財務的評價標準對所提出的新藥概念進行評估和排序，選擇2~3個最好的概念。為了獲得產品定義、項目團隊、預算、開發計劃框架、最終的PIC，要求項目建議的授權。

　　此階段又稱篩選或技術前評估。包括：

　　1)新藥的概念評估，需要調研市場需求;

　　2)項目評估，根據新藥的概念尋求資本所提出的計劃進行評估。對新藥滿足哪些需求，治療哪些適應癥，對新藥所能產生的利益進行陳述，而不是新藥所要具備的特征。

　　【流程四】開發

　　開發分為技術任務和營銷任務。

　　技術任務是建立一個有針對性的完整的藥物研發和生產流程及最終藥品。進行藥品研發設計;新藥報批;對最終優選的研發藥品設計并驗證生產流程;為新藥報批逐漸增加必要的生產批量。

　　營銷任務為營銷計劃準備戰略、戰術、市場導入的細節，準備生意計劃并獲得批準，提出產品附加定義(服務、包裝、品牌等)并做好相關準備。

　　新藥開發的決策耗時長，花費高，藥企可能花了巨額的研發投入之后，等藥物基礎研究和研發出結果之后才做出開發的決策。

　　【流程五】市場導入

　　管理產品市場導入計劃以使其達到PIC所設置的要求與目標(有可能在最終的生意計劃中根據實際市場需求的變化有所修改)。成功的產品概念是滿足了項目最初開始時的設立的目標。

　　新藥上市流程的本質是將新藥機會變成利潤流的過程。從以上各階段的定義可知，新藥上市不應該僅僅是研發部門的事情，新藥上市需要市場銷售部門一早入場規劃，在新藥概念的醞釀期就應該多部門協作了。

　　新藥上市難度最大的是對全新藥物的市場價值的評估，特別是臨床實驗的結果不可控。一個全新新藥的誕生需要10年，在10年期間，終端客戶對疾病的認識有所改變，對藥品的需求也有所改變。而且，客戶未必能夠預見該藥品的價值。項目經理需做好時間管理，搶新藥報批搶排序的時候，可能會有跨越階段，縮短階段周期，需要把控好關鍵時刻。

　　新藥上市，這五大流程和階段是一般都是必須要經歷的，要成功上市一個新藥，每個公司都需要在這五大流程中下重功夫，將每一個環節每一個細處都做到盡善盡美。