從正天丸“有毒風波”引論中藥安全問題

此前有報道稱，云南白藥被香港、澳門衛生部門檢查出有關中成藥樣本，含有未標示的烏頭類生物堿，可能會帶來毒性。隨后，華潤三九醫藥股份有限公司生產的治療偏頭疼中藥“正天丸”就被檢測出可能含有毒性，懷疑會對心臟和神經系統有毒性，一些有名的大藥企“頻頻中招”，不僅讓患者對于中國醫藥的安全性產生擔憂。

針對“正天丸”可能有毒的情況，英媒方面表示，“正天丸”可能會威脅到人體生命健康，呼吁已經服用了“正天丸”的話，必須盡早就醫治療。

華潤三九作出回應： “正天丸”炮制后使毒性降低

得知“正天丸”可能有毒的消息，華潤三九方面接受采訪作出回應，稱正天丸說明書中披露的處方包含附片為附子的炮制品，經過炮制后其所含烏頭類生物堿毒性大大降低。公司產品正天丸嚴格按照國家藥典2010版要求做了烏頭堿含量限量檢驗，結果低于藥典規定的含量上限。

作為公司的核心品種，正天丸近年來銷售一直保持穩定。為提高產品質量和用藥安全，正天丸上市以來，公司對其質量進行了四次修訂和提高，進行了三次藥理毒理學研究，探索作用機理，為安全用藥提供依據。

并進行了六次臨床研究，總例數達1205例。上市二十多年來，正天丸以其療效及安全性逐漸成為治療頭痛的代表性中成藥，收錄于高等教育中藥類教材《中醫內科學》，并已進入OTC甲類目錄、國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。

另外，在發生“正天丸”可能有毒的報告之后，多位中醫藥行業資深人士表示，如果僅憑中藥中某味組分有問題就推斷此物含毒，是對中醫的誤讀或偏見。實際上，缺乏像西藥上市前的臨床試驗和數據支撐正是大部分中藥的軟肋。

中藥安全問題頻受質疑 應當進行Ⅰ期臨床試驗

中醫藥學走向世界是中國傳統文化復興和發展的標志，是根據古人流傳的經驗沿襲而來的。但是，在中醫藥創新這一方面，由于缺乏中醫學嚴謹的臨床數據支撐，往往很容易出現一些藥物藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題。

在人們的傳統思想當中，許多人都對中藥存在一些誤解，都認為中醫藥是沒有副作用的。實際上，“是藥三分毒”，很多中藥材本身都有毒性，而附子、草烏在臨床中也用得比較普遍。其實，只要在專業的中醫指導下合理用藥，一般不會出現問題。

因此，為了解決中藥用藥安全問題，原國家食品藥品監督管理局于2008年發布的《中藥注冊管理補充規定》第十七條明確規定，處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中藥注冊申請，應當進行Ⅰ期臨床試驗。

有趣的是，在平時中，我們所認為的“生巴豆、砒霜、生川烏”都是一些較強毒性的中藥草，但是，我國傳統中醫文化博大精深，這些有毒性的中藥草在醫生的指導下，只要正確使用的話，也是可以用來救人的。當然，還需注意的是，任何藥品治療疾病都要根據患者的療效反應適可而止，哪怕是沒有毒性的藥物，達到90%的癥狀消退就應該停藥。