歐盟評估認為左炔諾孕酮和烏利司他的避孕效果與體重無關

2014年7月24日，歐洲藥品管理局（EMA）發布信息稱，該局已經結束了對含有左炔諾孕酮和醋酸烏利司他（ulipristal）的緊急避孕藥的審核，該審核對體重增加是否影響這些藥物在預防無保護性交或避孕失敗之后的意外妊娠方面的有效性進行了評估。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議，這些緊急避孕藥可繼續用于所有體重的女性，認為這些藥物帶來的益處超過了風險。

2013年11月，在國家審批程序之后，根據兩項臨床研究結果，CHMP對含有左炔諾孕酮的一種緊急避孕藥Nrlev的產品信息進行了更新，指出Nrlev在體重達75kg或以上的女性中效果欠佳，在體重超過80kg的女性中無效。隨后開始進行歐盟范圍的審核，對類似信息是否應當包括在其他含有左炔諾孕酮的緊急避孕藥以及含有醋酸烏利司他（Ellane）的緊急避孕藥的產品信息中進行了評估。

在對所有獲得的證據進行評估之后，CHMP認為現有數據十分有限，不足以肯定如Nrlev的產品信息中所陳述的其避孕效果隨體重增加而減小。對于含有左炔諾孕酮的產品，一些臨床研究提示在具有較高體重的女性中其有效性降低，但是在其他一些研究中則未觀察到效果隨體重增加而降低的趨勢。同樣，對于醋酸烏利司他，盡管來自臨床試驗的有限數據提示可能存在避孕效果降低的趨勢，但是數據極為有限，不足以得出確切結論。CHMP建議這些研究結果應當包括在緊急避孕藥的產品信息中，但是當前在Nrlev的產品信息中有關體重影響的陳述則應被刪除。

CHMP認為，緊急避孕藥副作用通常較輕，安全性令人滿意，因此無論女性的體重如何均可服用。應當提醒的是，緊急避孕藥應當在無保護性交之后盡早服用，且僅作為偶爾的“挽救”措施，因為其避孕效果不如常規的避孕方法。CHMP的建議將被提交至歐洲委員會，以便作為整個歐盟范圍內均有效的一項具有法律約束力的決定而被采用。

對于含有左炔諾孕酮的緊急避孕藥，管理局對以下數據進行了審核：

兩項已發表研究1，2的薈萃分析（主要包括白人女性）觀察到避孕效果隨體重或身高體重指數（BMI）增加而降低（妊娠比率在BMI為18.5~25的女性中為0.96% [CI： 0.44-1.82]；在BMI為25~30的女性中為2.36% [CI： 1.02-4.60]；在BMI≥30的女性中為5.19% [CI： 2.62-9.09]）。

三項WH研究3，4，5的薈萃分析（主要包括非洲和亞洲女性）結果與以上結果相沖突，表明不存在療效隨體重/BMI增加而降低的趨勢（妊娠比率在BMI為18.5~25的女性中為0.99% [CI： 0.70-1.35]；在BMI為25~30的女性中為0.57% [CI： 0.21-1.24]；在BMI≥30的女性中為1.17% [CI： 0.24-3.39]）。

兩項薈萃分析并未包括適應癥外用藥，即在無保護性交后72小時以后服藥。

對于醋酸烏利司他，管理局對以下數據進行了審核：

四項Ellane上市前臨床研究的薈萃分析提示，盡管置信區間重疊，仍然可能存在體重或BMI較高時避孕療效下降的趨勢（（妊娠比率在BMI為18.5-25的女性中為1.23% [CI： 0.78-1.84]；在BMI為25-30的女性中為1.29% [CI： 0.59-2.43]；在BMI≥30的女性中為2.57% [CI： 1.34-4.45]）。

緊急避孕藥是用于在無保護性交或避孕失敗后預防意外妊娠的避孕藥，此類藥物通過阻止或延遲排卵來發揮作用。含有左炔諾孕酮的藥物可在無保護性交或避孕失敗后長達72小時內使用，而醋酸烏利司他則可延長至120小時內使用。含有左炔諾孕酮的緊急避孕藥在許多歐洲國家均為非處方藥，Ellane需憑處方購買。本次審核的緊急避孕藥主要是指含有左炔諾孕酮的藥物，如Nrlev、Levnelle/Pstinr 和Levdnna，均在歐盟通過國家審批程序上市，此外也包括了一種含醋酸烏利司他的藥物Ellane，通過集中審批程序于2009年在歐盟獲準。

　　資料來源：國家食品藥品監督管理總局