美國(guó)警示硬膜外注射皮質(zhì)類固醇的神經(jīng)系統(tǒng)損害風(fēng)險(xiǎn)

2014-06-16 21:24:16 家庭醫(yī)生在線

2014年4月23日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告：脊椎硬膜外腔注射皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致罕見(jiàn)但嚴(yán)重的不良事件，包括失明、腦卒中、癱瘓和死亡。給予注射的目的是治療頸部和背部疼痛以及四肢放射狀疼痛。FDA要求注射用皮質(zhì)類固醇的藥物標(biāo)簽增加警告來(lái)描述這些風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)該與醫(yī)療保健專業(yè)人士討論硬膜外注射皮質(zhì)類固醇的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，以及其他可能的治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

通常使用注射用皮質(zhì)類固醇來(lái)減少腫脹或炎癥。脊椎硬膜外腔注射皮質(zhì)類固醇已普遍使用數(shù)十年，然而，尚未確立這些藥物此項(xiàng)用途的有效性和安全性，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)皮質(zhì)類固醇此項(xiàng)用途。當(dāng)意識(shí)到醫(yī)療專業(yè)人員關(guān)注硬膜外注射皮質(zhì)類固醇和嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA開(kāi)始調(diào)查此安全性問(wèn)題，包括審查FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的病例。嚴(yán)重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截癱、四肢癱、皮質(zhì)盲、腦卒中、癲癇發(fā)作、神經(jīng)損傷和腦水腫。許多病例在時(shí)間上與注射皮質(zhì)類固醇相關(guān)，不良事件發(fā)生于皮質(zhì)類固醇注射后數(shù)分鐘內(nèi)至48小時(shí)。在一些病例中，通過(guò)磁共振成像或計(jì)算機(jī)斷層掃描確認(rèn)診斷了神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。許多患者未痊愈。

為了提高醫(yī)學(xué)界對(duì)硬膜外注射皮質(zhì)類固醇的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，F(xiàn)DA召集一個(gè)專家小組，包括疼痛管理專家，以幫助明確此類注射的技術(shù)，減少可預(yù)防的傷害。當(dāng)最終確定時(shí)，將發(fā)布專家小組的建議。FDA計(jì)劃在2014年年底召開(kāi)由外部專家組成的咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論硬膜外注射皮質(zhì)類固醇的獲益風(fēng)險(xiǎn)，以確定是否需要進(jìn)一步的FDA措施。

可注射用皮質(zhì)類固醇包括：甲潑尼龍、氫化可的松、曲安奈德、倍他米松和地塞米松。此安全性問(wèn)題與2012年報(bào)告的復(fù)合注射用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的污染無(wú)關(guān)。

患者須知的其他信息

已知脊椎硬膜外腔注射皮質(zhì)類固醇治療頸部和背部疼痛以及四肢放射狀疼痛后發(fā)生了罕見(jiàn)但嚴(yán)重的問(wèn)題，這些問(wèn)題包括失明、腦卒中、癱瘓和死亡。

尚未確立脊椎硬膜外腔注射皮質(zhì)類固醇的有效性和安全性，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)皮質(zhì)類固醇此項(xiàng)用途。

與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論硬膜外注射皮質(zhì)類固醇的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，以及其他可能的治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

若在接受硬膜外注射皮質(zhì)類固醇后經(jīng)歷任何異常癥狀，如視力喪失或視力改變，手臂或腿部刺痛，面部、手臂、單側(cè)或雙側(cè)腿部突然感到無(wú)力或麻木，頭暈，劇烈頭痛或癲癇發(fā)作，請(qǐng)立即尋求緊急醫(yī)療求助。

醫(yī)療保健專業(yè)人員須知的其他信息

硬膜外注射皮質(zhì)類固醇后已報(bào)告罕見(jiàn)但嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)不良事件，包括脊髓梗死、截癱、四肢癱、皮質(zhì)盲、腦卒中和死亡。

這些嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)事件的患者用藥時(shí)采用了或未采用影像透視。

尚未確立硬膜外皮質(zhì)類固醇給藥的有效性和安全性，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)皮質(zhì)類固醇此項(xiàng)用途。

與患者討論硬膜外注射皮質(zhì)類固醇以及其他可能的治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

建議患者若在接受硬膜外注射皮質(zhì)類固醇后經(jīng)歷任何癥狀，如視力喪失或視力改變，手臂或腿部刺痛，面部、手臂、單側(cè)或雙側(cè)腿部突然感到無(wú)力或麻木，頭暈，劇烈頭痛或癲癇發(fā)作，請(qǐng)立即尋求緊急醫(yī)療求助。