歐盟不推薦腎素-血管緊張素系統藥物的聯合使用

2014-06-16 21:24:27 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）評估了作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）、控制身體血壓和體液的激素系統的不同類別藥物聯合使用的風險。這些藥物（稱為作用于RAS的藥物）包括三大類：ARB類藥物（含活性物質阿齊沙坦、坎地沙坦、依普羅沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦、奧美沙坦、替米沙坦或纈沙坦）阻斷血管緊張素Ⅱ受體，阻斷血管緊張素Ⅱ受體后會引起血管擴張，有助于減少腎臟對水的再吸收，從而降低血壓；ACE抑制劑（貝那普利、卡托普利、西拉普利、地拉普利、依那普利、福辛普利、咪達普利、賴諾普利、莫昔普利、培哚普利、喹那普利、雷米普利、螺普利、群多普利或佐芬普利）和直接腎素抑制劑（阿利吉侖）阻斷參與體內產生血管緊張素II的特定酶的作用（ACE抑制劑阻斷血管緊張素轉換酶，而腎素抑制劑阻斷被稱為腎素的酶）。

RAS參與維持身體的水鹽（電解質）平衡，從而控制血壓。作用于RAS的藥物用于治療高血壓（血壓高）和充血性心力衰竭（一種心臟疾病，患者的心臟不能泵出足夠的血液供全身使用），而有些也用于治療某些腎臟疾病，以降低尿中蛋白質丟失。為了達到更好的控制效果，可聯合用藥，但由于與單獨使用一種藥物相比，作用于RAS的多種藥物聯合使用會增加高鉀血癥（血鉀水平高）、低血壓和腎功惡化的風險，而且可能不會獲得預期獲益，因此，出于這種考慮， EMA對此類藥物的聯合使用進行了評估。

此次評估是對EMA在2012年2月對含阿利吉侖藥物開展的評估工作的后續工作。當時的結論認為，阿利吉侖與ACE抑制劑或ARB聯合使用可能會增加心臟、血液循環和腎臟副作用的風險，因此不建議在任何患者中使用，且應禁止同時并發有糖尿病或中度至重度腎損害的高血壓患者使用。

經過評估，2014年4月11日，歐洲藥品管理局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）發布消息稱，不推薦聯合使用以上任何兩類藥物，尤其是同時罹患有糖尿病相關腎臟問題（糖尿病腎病）的高血壓患者不應給予ARB與ACE抑制劑。如果必須聯合使用這種藥品時，必須在專家監督下密切監測腎功能、水鹽平衡和血壓（ARB類藥物坎地沙坦或纈沙坦現已獲得許可，可在心衰患者中作為ACE抑制劑的補充治療，上述建議也包含該用途）；在腎損害或糖尿病患者中禁止將ARB或ACE抑制劑與阿利吉侖聯合使用。

此外，來自幾個大型研究的證據顯示，在并存各種心臟和循環系統疾病或II型糖尿病患者中，與單獨使用任一藥物相比，ARB與ACE抑制劑聯合使用與高血鉀、腎損害或低血壓風險增加相關。此外，在心力衰竭的患者中未觀察到雙重阻斷帶來顯著獲益，且僅在不合適采用其他治療的特定心力衰竭患者組中，獲益大于風險。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局