歐洲藥品管理局建議在保持雷奈酸鍶上市許可的情況下進一步限制其使用

2014年2月21日，歐洲藥品管理局（EMA）完成了對雷奈酸鍶的評估并發布消息稱，在保持雷奈酸鍶上市許可的情況下限制該藥物的使用，僅用于無法使用其他獲批藥物來治療骨質疏松的嚴重患者。另外，醫生應繼續對這些患者進行定期評估，如果患者出現了心臟或循環系統問題，例如無法控制的高血壓或心絞痛則應停止治療。存在某些心臟或循環系統問題，例如卒中和心臟病發作病史的患者不得使用本藥物。

雷奈酸鍶在歐盟用于治療骨折（骨骼斷裂）風險升高的絕經后婦女的重度骨質疏松，以降低椎骨和髖骨骨折的風險。它還用于治療骨折高危男性中的重度骨質疏松。

EMA采取的該建議是人用藥品機構委員會（CHMP）在藥物警戒風險評估委員會（PRAC）由于該藥的心血管風險而最初建議暫停使用之后作出的。CHMP同意PRAC對雷奈酸鍶風險的總體評估，然而，CHMP認為對于無替代治療的患者，通過定期篩查和監測來排除心血管疾病可充分降低心血管疾病風險，這些患者可繼續使用該藥物。

CHMP認為研究數據顯示了該藥對預防骨折的有益作用，對骨折高?；颊咭诧@示了有益作用。基于對大約7，500例絕經后骨質疏松婦女中實施的隨機化研究合并數據的分析，分析結果顯示使用雷奈酸鍶時心肌梗死的風險與使用安慰劑相比升高（1.7% vs 1.1%），相對風險為1.6（95% CI，1.07至2.38），靜脈血栓和栓塞事件的風險也升高（1.9% vs 1.3%），相對風險為1.5（95% CI，1.04至2.19）。現有數據未顯示在不伴有已確立的缺血性心臟病、外周血管病和/或腦血管疾病現病史或既往史，或者伴有未控制的高血壓的患者中心血管風險升高的證據但現有數據未證明在無心臟或循環系統問題病史的患者中使用雷奈酸鍶會增加心血管風險。

CHMP認為可通過限制該藥物用于伴有心臟和循環系統問題病史的患者，以及限定其用于無法使用其他獲批藥物治療骨質疏松的患者，來管理使用雷奈酸鍶患者的心血管疾病風險。另外，應每6至12個月對接受雷奈酸鍶治療的患者進行定期篩查和監測。CHMP總結認為，考慮到在預防高?；颊吖钦鄯矫嬗^察到的獲益，雷奈酸鍶應仍作為無心血管疾病病史并無法服用其他藥物的患者的一種選擇。

給患者的信息 雷奈酸鍶僅可處方用于預防絕經后婦女的骨折，以及骨折風險升高并無法采用其他獲批用于骨質疏松的藥物治療的男性重度骨質疏松。

在開始治療前，您的醫生將評估您的心臟病和高血壓風險，并在治療過程中繼續定期檢查您的風險。

如果您患有或曾患有心臟或循環系統問題，例如卒中、心臟病發作、或動脈血流阻塞，則您不應服用雷奈酸鍶。

如果您在治療過程中發生了心臟或循環系統問題，您將停止雷奈酸鍶治療。

如果您有任何問題，請告知您的醫生或藥劑師。

給醫療保健專業人士的信息 雷奈酸鍶應僅用于治療絕經后婦女的重度骨質疏松以及由于諸如禁忌癥或不耐受等原因而無法接受獲批的其他藥品治療的骨折高危男性的重度骨質疏松；

雷奈酸鍶不得用于伴有已確立的缺血性心臟病、外周血管病和/或腦血管疾病現病史或既往史，或者伴有未控制的高血壓的患者；

醫生應繼續基于對個體患者風險的評估決定開具雷奈酸鍶。應在評估患者發生心血管疾病的風險后開始治療以及此后定期檢查（通常為每6到12個月一次）；

如果患者發生了缺血性心臟病、外周血管病或腦血管疾病，或高血壓未得到控制，則應停用雷奈酸鍶。

醫生根據需要對目前接受雷奈酸鍶治療的患者進行復審。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局