美國取消對羅格列酮的處方和分銷限制

2014-02-24 11:06:45 家庭醫生在線

2013年11月25日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，稱目前已經確定與標準2型糖尿病藥物二甲雙胍和磺脲類相比，含羅格列酮藥物（如Avandia、文達敏、Avandaryl及其仿制藥）的最近數據表明其不會增加心臟病發作風險，因此，FDA要求取消2010年設置的對羅格列酮的處方和分銷限制。這一決定是基于FDA對一項大型、長期臨床試驗數據的審查，并得到了外部專家機構--杜克臨床研究所（DCRI）重新評估后做出的。

羅格列酮是一種可以改善部分2型糖尿病患者血糖控制的藥物。針對大部分羅格列酮短期、隨機臨床試驗的大型、薈萃分析的既往數據表明：羅格列酮可增加心臟病發作風險，因此FDA要求進行一項風險評估和緩解策略（REMS），被稱為羅格列酮REMS計劃，該計劃限制了羅格列酮的使用，以確保其獲益大于風險。

雖然仍然存在關于羅格列酮的心血管安全性的不確定性，但根據“針對糖尿病患者心臟結局和血糖控制的羅格列酮評估試驗”（RECORD）的最新再評價結果，FDA的擔憂已大幅降低，并需要修改羅格列酮REMS計劃。此外，FDA還需要修改羅格列酮處方信息和患者用藥指南，以納入這些的信息。

FDA建議，2型糖尿病患者應繼續與其醫療保健專業人員密切合作，以確定最合適的治療方案。醫療保健專業人員、藥房和患者將不再需要入選羅格列酮REMS計劃方可處方、分銷或獲得羅格列酮藥物。作為REMS的一部分，申辦者將確保向有可能處方羅格列酮藥物的醫療保健專業人員提供基于當前關于羅格列酮心血管風險知識的培訓。生產商也將向醫療保健提供者和專業協會發送信函，以就這些新信息對處方人員進行教育。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局