英國警示在不同抗癲癇藥之間轉換使用的潛在風險

英國藥品和健康產品管理局（MHRA）在2013年11月發布的第4期《藥物安全更新》（Drug Safety Update）中，對在不同抗癲癇藥之間轉換使用可能產生的風險進行了提示。MHRA稱，不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產品之間轉換使用抗癲癇藥可能導致不良反應發生或癲癇失控。

當根據相關規定和指南證明一種仿制藥與原研藥具有生物等效性時，可以認為這兩種藥物臨床上等效。然而，患者和醫生提出關于換用不同廠商的口服抗癲癇藥可能出現的問題，包括原研藥和仿制藥之間的換用，以及一種特定藥物不同仿制產品之間的換用。這些問題產生的原因是一些抗癲癇藥的治療指數狹窄，以及治療失敗的潛在嚴重后果，其他重要的因素為藥物相互作用以及一些抗癲癇藥的溶解度和/或生物利用度相對低。

人用藥品委員會（CHM）回顧MHRA收到的自發不良反應報告和既往接受穩定抗癲癇藥原研藥的患者換為仿制藥后潛在危害升高的文章，并得出結論：產品換用期間癲癇失控和/或副作用加重的報告可解釋為偶然聯系，但不能排除所有病例中兩者的因果關系。

CHM考慮抗癲癇藥的特征后建議，根據藥物的治療指數、溶解度和吸收情況，將抗癲癇藥分為三類，以幫助醫生和患者確定是否有必要維持一種特定廠商的產品。

·第1類：苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮

對于這些藥物，建議醫生確?；颊呔S持一種特定廠商的產品。

·第2類：丙戊酸鹽、拉莫三嗪、吡侖帕奈（perampanel）、瑞替加濱（retigabine）、盧非酰胺（rufinamide）、氯巴占（clobazam）、氯硝西泮、奧卡西平、艾司利卡西平（eslicarbazepine）、唑尼沙胺、托吡酯

對于這些藥物，應根據臨床判斷，并與患者和/或監護人商量，考慮如發作頻率和治療史的因素后決定是否需要持續一種特定廠商的產品。

·第3類：左乙拉西坦、拉科酰胺（lacosamide）、噻加賓（tiagabine）、加巴噴丁、普瑞巴林、乙琥胺（ethosuximide）、氨己烯酸（vigabatrin）

對于這些藥物，通常不需要維持一種特定廠商的產品，除非有特殊原因，如患者焦慮以及有精神錯亂或用藥錯誤的風險。

給醫療專業人員的建議：

·不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產品之間換用抗癲癇藥可能導致發生不良反應或癲癇失控的風險

·已將抗癲癇藥分為三種類別，以幫助醫療專業人員決定是否有必要維持一種特定廠商的產品。

·如果認為患者有必要維持一個特定廠商的產品，應該指定商品名，或者使用非專利藥名和廠商名（或稱為上市許可持有人）。

·請將任何抗癲癇藥疑似不良反應報告在黃卡上。

·此建議僅適用于使用抗癲癇藥治療癲癇，不適用于其他適應癥，例如，情緒穩定、神經性疼痛。

給藥劑師額外建議：

·當處方指定一種特定產品時，配藥藥師應保證持續配發該種產品。如果無法獲得開具的處方產品，可能需要給予來自另一廠商的產品，以維持抗癲癇藥治療的連續性。在這種情況下，醫生和患者（或監護人）應進行討論并協商。

·當未說明具體產品時，應遵循通常的配藥常規。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局