歐盟建議暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證

2013年11月8日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議在歐盟范圍內暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證。這一建議是在一項針對含雙醋瑞因藥品的評估后做出的，評估結果認為，雙醋瑞因用于治療骨關節炎和其他退變性骨關節病癥狀的獲益未能超出其風險，尤其是重度腹瀉和對肝臟毒性效應的風險。

雙醋瑞因屬于一類被稱為蒽醌的物質，是一種短效的可阻斷白細胞介素-1β作用的藥物，而白細胞介素-1β是一種參與軟骨破壞和炎癥的蛋白，在退變性骨關節病（如骨關節炎）癥狀的發生中發揮一定作用。

上述評估是應法國藥品管理局（ANSM）的要求，針對關于胃腸道副作用（如腹瀉）和肝臟疾病的頻率及嚴重程度的問題進行的。而且，法國藥品管理局認為雙醋瑞因對骨關節炎的獲益的證據力度不足。盡管腹瀉是雙醋瑞因的已知風險，但PRAC認為，使用雙醋瑞因治療的患者中發生腹瀉的病例數較多，尤其是重度腹瀉病例，有時甚至導致并發癥的發生。委員會還對在一些接受該藥物治療的患者中報告的關于肝臟的問題表示憂慮。

PRAC認為，現有數據顯示雙醋瑞因治療的獲益有限，獲益未能超出風險。因此，PRAC建議暫停含雙醋瑞因藥品在EU范圍內的上市許可證，直至提供雙醋瑞因在特定患者人群中獲益-風險平衡有利的有說服力的證據。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局