歐盟限制短效β受體激動劑在產科中的使用

2013-12-23 11:30:20 家庭醫生在線

2013年10月25日，歐盟發布消息，稱人用藥品相互認可和分散評審程序協調組（CMDh）一致同意限制“短效β受體激動劑”使用的新建議。這些藥物的口服和栓劑劑型不再用于產科適應癥，如抑制早產或宮縮頻繁。但在某些特定條件下，這些藥物的注射用劑型仍可用于短期產科的應用。

上述建議是在歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的一項回顧性評估之后決定的。這項回顧評估了高劑量短效β受體激動劑作為子宮收縮抑制劑（抑制子宮收縮的藥物）時的已知心血管風險（影響心臟和血管的問題）。

PRAC得出結論，短效β受體激動劑用于產科適應癥時，母親和胎兒均有發生嚴重心血管不良事件的風險，有數據提示多數發生于長期使用時。鑒于存在心血管風險以及關于這些藥物口服和栓劑劑型療效的數據非常有限，PRAC認為，此類藥物在產科的獲益不再大于風險，因此不再用于產科適應癥。

除口服和栓劑劑型之外，這項回顧也涵蓋了作為子宮收縮抑制劑使用的注射用短效β受體激動劑。現有資料顯示，注射用劑型短期應用（不超過48小時）可有效抑制子宮收縮。這一時間使得醫療衛生專業人士有機會選擇其他醫療措施來改善新生兒圍產期的健康。因此，PRAC認為，在特定條件下，包括妊娠22-37周期間發生的早產，使用不超過48小時，并有專科醫生持續監測母親和未出生胎兒，短效β受體激動劑注射用劑型的獲益仍大于風險。在注射劑批準用于胎頭倒轉術（一種將胎兒轉為適當出生位置的方法）及在特定情況下緊急應用的國家，PRAC建議仍保留對這些適應癥的上市許可。建議修訂該產品的說明書信息，強調關于心血管風險的警告。

因CMDh一致認同PRAC的建議，故所有成員國將依照達成一致的時間表直接實施這一建議，并以書面形式向醫療衛生專業人士通告最新建議。對于僅獲得產科適應癥上市許可證的口服和栓劑劑型，將撤銷其上市許可證，并最遲于2013年11月25日之前撤出市場。

致患者的信息

·因為高劑量短效β受體激動劑存在影響母體及未出生胎兒的心臟和循環系統的風險，因此不應將這些藥物的口服或栓劑劑型用于預防妊娠婦女早產分娩。

·這類藥物仍可用于靜脈給藥（注入靜脈）以預防早產，但其應用不可超過48小時，且僅可用于妊娠22-37周的女性。

·如已采用此種方式接受此類藥物預防早產，醫生應在治療期間對孕婦和胎兒進行監測，如出現任何心臟問題征象，應停止治療。

·此類藥物也用于治療哮喘，但用于治療哮喘的使用劑量較低；如正在接受短效β受體激動劑治療，且對治療存在任何問題或顧慮，請咨詢醫生或藥劑師。

致醫療衛生專業人士的信息

·長期應用高劑量短效β受體激動劑，對母體和胎兒存在嚴重心血管不良事件的風險。

·鑒于短效β受體激動劑存在明確的心血管不良反應以及它的口服制劑和栓劑作為短期或長期子宮收縮抑制劑治療獲益的數據非常有限，這些劑型不應再用于任何產科適應癥。

·由于胃腸外給藥的短效β受體激動劑在短期治療時仍發揮療效，故仍可用于所核準的產科適應癥（預防早產、胎頭倒轉術、特定情況下的緊急應用）。但這些制劑的應用僅限于妊娠22-37周的妊娠婦女，且治療期間應由專科醫生對產婦進行監測，用藥時間不可超過48小時。

·胃腸外給藥的短效β受體激動劑禁用于有心臟病病史或有顯著心臟病風險因素的女性，以及延長妊娠對母體或胎兒有害的情況。

上述建議是在對非諾特羅、海索那林、異克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等藥物用于產科適應癥的現有心血管安全性數據進行回顧之后提出的。回顧的數據來自臨床研究、上市后報告和已發表的文獻。