法國加強阿戈美拉汀的肝損害風險管理

阿戈美拉汀是一種抗抑郁藥，于2009年取得在歐洲市場的上市許可，2010年在法國上市，商品名為維度新。維度新（25 mg）適用于治療成人重型抑郁發作。

2012年10月，施維雅公司曾聯合歐洲藥品管理局（EMA）和法國藥品及保健品國家安全局（MSNA）向醫療衛生人員通告了與使用阿戈美拉汀相關的嚴重肝臟毒性，并強調了監測肝臟功能的重要性。該藥自2009年上市以來，已報告有數例重度肝臟毒性病例，其中包括6例肝衰竭。

歐洲藥品管理局（EMA）評估了來自阿戈美拉汀定期安全性報告的新數據，結論為需要強化該藥物的肝臟毒性風險最小化措施。因此，法國藥品管理管理當局發布致醫療衛生人員的信，目的是提醒他們關注監測接受這種藥物治療患者的肝功能的重要性。信中指出：

在接受阿戈美拉汀治療并伴有肝臟風險因素的患者中，曾報告肝臟損害病例，包括致死性或需要肝臟移植的肝衰竭病例；

·阿戈美拉汀禁用于轉氨酶高于3倍正常上限的患者；

·阿戈美拉汀禁用于年齡大于等于75歲的患者，因為尚未證實阿戈美拉汀在該人群中的療效；

·應對所有接受阿戈美拉汀治療的患者進行肝功能檢查。一旦發現任何肝臟損害癥狀或體征，應立即停用阿戈美拉汀治療；

·醫生應告知患者提示肝功能異常的癥狀，并建議患者在發現此類肝臟損害的癥狀或體征時，立即停用維度新并咨詢醫生。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局