多個(gè)國(guó)家警示新型口服抗凝劑的出血風(fēng)險(xiǎn)

2013-11-24 11:42:41 家庭醫(yī)生在線

阿哌沙班（Eliquis）、達(dá)比加群酯（Pradaxa）和利伐沙班（Xarelto）是近年來(lái)批準(zhǔn)上市的口服抗凝劑，在獲批的適應(yīng)癥領(lǐng)域已有維生素K拮抗劑（華法林、苯丙香豆素和醋硝香豆醇）或低分子量肝素（LMWH）應(yīng)用了幾十年。與維生素K拮抗劑不同，在服用這些新型藥物時(shí)不需要進(jìn)行常規(guī)的抗凝活性監(jiān)測(cè)。阿哌沙班在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥是預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

然而，臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)表明，大出血事件包括導(dǎo)致死亡的事件等并不僅限于維生素K拮抗劑/LMWH，同時(shí)也是新型口服抗凝劑的重要風(fēng)險(xiǎn)。此外，上市后報(bào)告顯示并非所有的處方醫(yī)師均充分了解有關(guān)控制出血風(fēng)險(xiǎn)方面的產(chǎn)品信息。

鑒于以上內(nèi)容，處方醫(yī)師應(yīng)考慮個(gè)體患者的出血風(fēng)險(xiǎn)并遵照用法用量、禁忌癥以及警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)進(jìn)行處方。雖然這些新型口服抗凝劑在禁忌癥方面存在差異，但具有以下共同的禁忌癥：

1、有臨床明顯活動(dòng)性出血的患者。

2、具有大出血顯著風(fēng)險(xiǎn)的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風(fēng)險(xiǎn)較高的惡性腫瘤，近期發(fā)生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術(shù)，近期發(fā)生顱內(nèi)出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動(dòng)靜脈畸形，血管動(dòng)脈瘤或重大脊椎內(nèi)或腦內(nèi)血管畸形。

3、除了從其他治療轉(zhuǎn)換為該藥或反之，或給予維持中心靜脈或動(dòng)脈導(dǎo)管所需的普通肝素（UFH）劑量之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達(dá)肝素等）、肝素衍生物（磺達(dá)肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林或其他）。

使用此類(lèi)藥品時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注推薦的用法用量以及警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)，從而盡量降低出血風(fēng)險(xiǎn)。包括對(duì)具有病灶、病情、手術(shù)和/或治療（例如非甾體抗炎藥和抗血小板藥物）而導(dǎo)致大出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者進(jìn)行仔細(xì)的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，還應(yīng)在整個(gè)治療期間對(duì)出血體征和癥狀進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)，尤其是出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。腎功能損害可能會(huì)構(gòu)成禁忌癥或者是停用該藥物或降低劑量的原因之一，使用時(shí)還應(yīng)關(guān)注腎功能。由于這三種藥物之間存在差異，具體應(yīng)參閱各自的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

目前沒(méi)有阿哌沙班、達(dá)比加群酯和利伐沙班的特異性解毒劑。各藥品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有發(fā)生出血并發(fā)癥時(shí)的相關(guān)處理建議。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局