歐洲采取措施控制氟吡汀的肝損害風險

2013-07-24 10:37:26 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）已經完成了對氟吡汀的評估，建議限制含氟吡汀藥物的使用。PRAC建議，氟吡汀口服藥和栓劑只能用于治療不能使用其他止痛藥（如非甾體抗炎藥和弱阿片類藥物）的成人急性（短期）疼痛，且治療時間不能超過兩周。此外，在每周治療結束后應監測患者的肝功能，如果發現肝損害體征應停止治療。PRAC還建議氟吡汀不要用于原有肝臟疾病、酗酒以及正在服用其他可引起肝損害藥物的患者。

氟吡汀是一種非阿片類止痛藥，用于治療急性和慢性疼痛，如與肌肉緊張相關的疼痛、癌性疼痛、經期疼痛以及骨科手術或損傷所致的疼痛。含有氟吡汀的藥物自20世紀80年代以來就已被批準，目前在德國、匈牙利、意大利等11個成員國上市。氟吡汀有100mg膠囊、400mg緩釋片、75mg和150mg栓劑以及100mg注射液。100mg膠囊已在11個歐盟成員國內上市，其他劑量或劑型只在德國上市。

PRAC的建議源自德國藥品監管機構（BfArM）提出的對氟吡汀引起肝損害報道的顧慮。肝損害范圍從肝酶升高到肝功能衰竭，部分病例最終結果為死亡或導致肝移植。BfArM也擔心缺乏治療慢性（長期）疼痛的用藥數據。

PRAC同意雖然氟吡汀具有治療急性疼痛的研究數據，但有關長期疼痛治療的數據缺乏說服力。委員會指出，在使用氟吡汀超過4周所帶來的獲益方面缺乏足夠的數據支持。PRAC指出，治療的持續時間與肝損害的發生似乎具有相關性，而且服藥少于或者等于2周的患者，沒有肝功能衰竭或者肝移植病例出現。考慮到在治療急性疼痛方面獲益的數據，以及出現肝損害的數據，PRAC認為，其提出的限制性措施和定期肝功能監測是有必要的，從而確保氟吡汀的獲益大于風險。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局