歐盟通報(bào)西那卡塞在兒科研究中的重度低鈣血癥死亡病例

2013年3月20日，歐盟發(fā)布消息，在兒科研究中，報(bào)告了一例重度低鈣血癥死亡病例。

西那卡塞的適應(yīng)證為治療終末期腎病（ESRD）接受維持透析治療患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（HPT）。西那卡塞也可酌情用作包含磷酸鹽結(jié)合劑和/或維生素D甾醇治療方案的一部分。西那卡塞還適用于治療以下患者的高鈣血癥：

● 甲狀旁腺癌

● 對(duì)于原發(fā)性HPT，將基于血清鈣水平確定有無(wú)行甲狀旁腺切除術(shù)指征（按照相關(guān)治療指南的建議），Mimpara？?jī)H適用于臨床上不適于進(jìn)行甲狀旁腺切除術(shù)或有手術(shù)禁忌癥的患者。

在一項(xiàng)兒科西那卡塞研究中，報(bào)告發(fā)生一例重度低鈣血癥的死亡病例。因此，安進(jìn)公司暫停所有兒科西那卡塞研究的用藥、篩選和入選，并對(duì)這一病例進(jìn)行調(diào)查，確定是否需要進(jìn)一步采取任何其他措施。

西那卡塞僅經(jīng)批準(zhǔn)用于成人。產(chǎn)品信息中包含與西那卡塞相關(guān)的低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)的警示，因此，應(yīng)對(duì)患者密切監(jiān)測(cè)低鈣血癥的發(fā)生。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局