關注復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）引起的消化系統不良反應

2013-04-13 11:06:15 家庭醫生在線

復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風止癢的作用，用于進行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。

2004年至2012年6月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）病例報告344例，不良反應/事件主要累及消化系統、皮膚及其附件、精神系統等，臨床主要表現如腹瀉、腹痛、肝炎、肝功能異常、頭暈等；嚴重病例報告23例，臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

典型病例1：

一女性患者，35歲，因銀屑病口服復方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥23天后，患者出現乏力、惡心、腹脹、納差，小便色黃如濃茶，立即停藥并入院就診。患者于兩年前服用該藥20天后亦出現上述類似癥狀，住院29天痊愈出院。本次入院體檢：體溫37℃，鞏膜、皮膚中度黃染，無肝掌及蜘蛛痣，心肺聽診未聞及異常，腹軟，肝上界在右第6前肋間，肋緣下觸及1.0cm，質軟，無觸痛，無腹水征。實驗室檢查：血清谷丙轉氨酶666.4 U/L、谷草轉氨酶633.5U/L、谷氨酰轉肽酶942 U/L、血清堿性磷酸酶208.8 U/L，凝血酶原時間14s，總膽紅素98.21μmol/L，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學標志均呈陰性；尿常規：尿膽原（+）、膽紅素（++）。診斷為藥物性肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療45天后，痊愈出院。

典型病例2：

一女性患者，56歲，因銀屑病口服復方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥9天后，患者出現上腹部脹滿、隱痛，伴有柏油樣便。患者無肝膽及胃腸病史。立即停藥并就診。體檢：心肺聽診未聞及異常，上腹部輕度壓痛，無反跳痛，未觸及包塊。腸鳴音亢進。實驗室檢查：白細胞7.9 ×10 9 / L，紅細胞4 。 4 × 10 12 / L，血紅蛋白138g/L，血小板243 × l0 9 / L ，出血時間1min ，凝血時間3min，大便潛血（ ++ ），胃鏡：全胃粘膜充血、水腫，胃體下部、竇部散在糜爛面。停藥5天后癥狀消失，大便潛血轉陰性。

鑒于復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應，建議患者在醫師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥，用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現，若出現肝臟生化指標異常、便血及腹瀉等，應立即停藥，及時就醫；孕婦和對本品過敏者禁用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用；建議相關生產企業盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風險。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局