美國將撤市32mg靜注劑量的昂丹司瓊

2013-01-24 11:31:54 家庭醫(yī)生在線

2012年12月4日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布通告，稱抗嘔吐藥鹽酸昂丹司瓊32 mg單次靜脈注射劑量因其潛在的嚴重心臟風險將退出美國市場。該劑量已從鹽酸昂丹司瓊注射液藥品說明書中刪除。FDA正與所有32 mg劑量昂丹司瓊注射產(chǎn)品生產(chǎn)商合作，將這些產(chǎn)品從市場上主動召回。這些藥品之前是以塑料包裝的預混葡萄糖溶液或者氯化鈉溶液進行銷售的。

FDA于2012年6月29日發(fā)布的藥物安全性信息已經(jīng)指出，應避免使用單次靜脈注射32mg劑量的鹽酸昂丹司瓊注射液。原因是單次靜脈使用32mg劑量鹽酸昂丹司瓊注射液存在QT間期延長的風險，這種風險可能導致尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常，這是一種潛在致死性心律失常。

鹽酸昂丹司瓊注射液32 mg單次靜脈劑量被用于預防化療誘導的惡心和嘔吐。FDA仍建議使用靜脈0.15 mg/kg每4小時一次，共3次來預防化療誘導的惡心和嘔吐。如根據(jù)體重計算的劑量超過16mg，發(fā)生QT間期延長的可能性將增加；因此，單次靜脈注射劑量不應超過16mg。此外，昂丹司瓊口服劑型仍可有效預防化療誘導的惡心和嘔吐。當前，F(xiàn)DA未能獲得充分信息用于推薦某種替代性單次靜脈注射方案的使用。

FDA預計這些產(chǎn)品將于2013年初退出市場。FDA認為將當前銷售的32 mg靜脈注射用昂丹司瓊預混注射劑撤出市場并不會導致靜脈注射用昂丹司瓊藥品短缺，因為32mg劑量產(chǎn)品僅占當前市場的非常小的一部分。根據(jù)銷售額數(shù)據(jù)，昂丹司瓊靜脈用32 mg塑料袋裝產(chǎn)品僅占截至2012年6月的12個月期間生產(chǎn)商零售和非零售渠道靜脈用昂丹司瓊（瓶裝、袋裝等）銷售量的不足1%。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局