歐盟建議批準首個B群腦膜炎球菌疫苗上市

2012-12-27 17:35:35 家庭醫生在線

11月16日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫學產品委員會（CHMP）建議批準首個B群腦膜炎球菌疫苗（Bexsero）上市，該疫苗將獲準用于年齡在2個月以上的人群。

目前歐盟尚無獲批準的針對由B群腦膜炎雙球菌所致的侵襲性腦膜炎的疫苗。B群腦膜炎在歐洲尚無應對措施。全球每年約有120萬例侵襲性腦膜炎疾病，其中約7000例來自于歐洲。超過90%的腦膜炎球菌性腦膜炎及其相關的敗血癥主要由5種血清型所致（已發現13種腦膜炎球菌血清型）：A、B、C、W135與Y群。在歐洲，B群腦膜炎球菌最為流行，根據歐洲疾病預防與控制中心發布的警戒報告，在2003至2007年間每年報告3406~4819例病例。

B群腦膜炎主要累及嬰兒與幼兒，但也可見于較大的兒童與年輕成人。在歐洲，盡管通過臨床與有效的抗生素治療，但仍有8%的患者死亡，大約11%~19%的幸存者終生留有后遺癥，包括永久性腦損傷、學習能力喪失與聽力喪失。目前，在歐盟的某些地區，如比利時、愛爾蘭、西班牙與英國，發病率更高。

在進行疫苗接種時，應考慮在不同年齡組侵襲性疾病的影響以及在不同地區B群菌株的流行病學。具體還應按照成員國內適用的官方推薦策略使用Bexsero進行接種。

CHMP對授予Bexsero上市許可的意見正送往歐洲委員會。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局