歐盟公布對非甾體抗炎藥心血管安全性數據的評估意見

2012-11-30 17:41:21 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）完成了對近期發表的非甾體抗炎藥（NSAID）心血管安全性信息的最終評估，于2012年10月19日公布了評估意見。

人用藥品委員會（CHMP）的結論是，根據近期發表的數據資源，其中包括臨床試驗的meta分析和觀察性研究，以及歐盟獨立研究“非甾體抗炎藥安全性”（SOS）項目結果等有關此類藥物的心血管安全性證據，證實了既往在2005年和2006年評估的結果。大部分數據涉及三個使用最廣泛的NSAID類藥物—雙氯芬酸、布洛芬和萘普生。CHMP認為目前對萘普生和布洛芬的治療建議已經充分反映出藥物的安全性和有效性的相關信息。針對雙氯芬酸的最新證據顯示：雙氯芬酸的心血管副作用風險相比其他NSAID有持續小幅的增加，并與另外一類止痛藥—COX-2抑制劑的風險相似。作為對此次審查的后續評估，EMA新的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）目前正在對雙氯芬酸的所有現有數據（包括已發表和未發表的數據）進行評價，從而考慮是否需要更新治療建議。

在2005年和2006年，CHMP曾針對NSAID類藥物可能引起心血管風險、胃腸道副作用和嚴重皮膚反應進行了評估。當時CHMP的結論是，這些藥物的總體受益/風險比仍保持樂觀，但仍不能排除心血管風險小幅升高；委員會也承認既有數據有限、既往研究在方法學上有局限性、以及認識仍有不足，這些都導致難以得出明確的結論。為了得到確鑿的證據，以作出決策，CHMP提議歐洲委員會通過歐盟第七框架計劃（FP7）設立獨立基金，開展NSAID安全性的流行病學研究。獨立研究項目（“非甾體抗炎藥安全性”項目）隨之建立，目的是評價和比較NSAID類藥物的心血管風險和胃腸道不良反應事件風險。已發表研究的匯總結果以及SOS的研究結果成為CHMP評估的依據，并由此得出上述結論。

注：

●“非甾體抗炎藥的安全性”（SOS）項目由荷蘭鹿特丹大學牽頭負責。

●歐洲監管機構對非選擇性NSAID進行評估時，采用正式審查流程，即根據第726/2004號條例（EC）條款5（3）章節，在2011年10月19日應英國藥品和健康產品管理局的要求，開始啟動審查。審查對象包含了經國家授權的藥物，例如雙氯芬酸、依托度酸、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、美洛昔康、萘丁美酮、萘普生、尼美舒利和吡羅昔康。

●非選擇性NSAID類藥物的適應證是：緩解多種病情中所有等級的疼痛和炎癥，其中包括關節炎疾病（例如風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎和急性痛風），急性骨胳肌疾病（例如關節周炎、肌腱炎、腱鞘炎和黏液囊炎）及其他外傷導致的疼痛情況（包括骨折、腰骶部疼痛、扭傷、拉傷、脫位、矯形、牙齒及其他小型外科手術）。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局