古熾明 副主任醫師
擅長：泌尿系腫瘤、泌尿系結石、前列腺疾病的微創腔鏡診治....[詳情]
2012年11月2日，FDA發布信息指出已經對使用抗凝劑（血液稀釋劑）達比加群酯（Pradaxa）和華法林可能存在嚴重出血風險的新信息進行了評估。這項風險評估采用的是FDA哨點行動（Sentinel Initiative） Mini-Sentinel監測系統的醫療保險補償和管理數據。此次評估結果顯示，與新使用達比加群酯相關的出血率并未高于與新使用華法林相關的出血率，這與批準達比加群酯時依據的大規模臨床試驗（RE-LY試驗）觀察結果相吻合。FDA關于這個問題的安全調查仍在進行當中，正在繼續評估多方來源的數據。
FDA沒有更改其關于達比加群酯的推薦意見。按照指導使用時，該藥品效益仍然大于風險。處方達比加群酯的醫務人員應該遵照產品說明書中規定的推薦劑量（尤其是對于伴有腎功能損害的患者），以降低出血風險。心房纖顫患者不應該自行停止使用達比加群酯，而應首先咨詢醫務人員。停用達比加群酯等抗凝藥物可能增加卒中風險，卒中可能導致永久殘疾或死亡。
資料來源：國家食品藥品監督管理總局
（責任編輯：蔡妙瑩 ）
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