歐盟發布關于吡美莫司批準適應證外使用的問題的信息

2012-09-06 19:49:10 家庭醫生在線

在更新風險管理計劃（RMP）之后，PhVWP對吡美莫司批準適應證之外的使用進行了回顧。吡美莫司是一種外用的鈣調神經磷酸酶抑制劑，被批準用于年齡≥2歲，且不建議或無法使用（對皮質類固醇激素不耐受或缺乏療效）外用皮質類固醇激素的輕至中度特應性皮炎患者的治療。該產品適用于經過長期治療的面部和頸部區域皮膚疾病。

在RMP中已經提到，由于具有免疫抑制效應，因此吡美莫司在應用中可能存在惡性疾病風險增高的風險。上市許可證持有人必須每年提交一次更新的RMP。與這一安全性問題密切相關的是，應考慮對批準適應癥外皮膚疾病使用的問題，尤其是2歲以下兒童的超適應癥使用問題。

因此，PhVWP回顧了最新提交的RMP中的數據，并認為批準適應證之外使用的程度仍相當普遍。自2009年至2010年的處方數據顯示，特應性皮炎的處方僅占總處方數的62.7%。總體上，EU范圍內的超適應癥處方數平均減少了24%，由2009年的378，901減至2010年的287，505。但在一些成員國，超適應癥處方數有所增加，增幅介于2%~19%之間。估計2010年EU2歲以下患者中的超適應癥處方數平均占總處方數的4.4%。EU各成員國之間存在很大差異，一些成員國授超適應癥使用顯著增加，另一些成員國則顯著減少。

由于在一些成員國持續存在超適應癥使用情況，PhVWP認為，有必要強調已批準的適應證，不鼓勵在特應性皮炎適應證之外的皮膚病變中的使用，更不鼓勵在2歲以下患者的批準的或未批準的適應證以外的皮膚疾病中使用。由于特別關注對2歲以下兒童中的超適應癥使用情況，PhVWP建議要求上市許可證持有人考慮進一步的風險最小化措施，以減少吡美莫司在這一年齡組中的使用。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局