藥監局：全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市

2015年1月14日，國家食品藥品監管總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產注冊申請。該疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發，通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株（Sabin株），經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用。

脊髓灰質炎(poliomyelitis)又名小兒麻痹癥，是由脊髓灰質炎病毒引起的一種急性傳染病，主要通過、糞-口途徑傳播的急性傳染病，多發生在<5歲小兒，尤其是嬰幼兒。病毒侵犯脊髓前角運動神經元，造成弛緩性肌肉麻痹，病情輕重不一，輕者無癱瘓出現，嚴重者累及生命中樞而死亡;大部分病例可治愈，僅小部分留下癱瘓后遺癥。脊髓灰質炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計劃的推進已被世界衛生組織列入當前最為重要的工作之一。目前各國主要通過使用注射用脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰質炎減毒活疫苗（OPV）進行預防。由于脊髓灰質炎減毒活疫苗接種簡便、成本較低且便于運輸，因此，自1963年起，世界大多數國家均采用其作為主要免疫預防手段。我國的脊髓灰質炎防控工作也始于上世紀60年代，通過在全國推廣脊髓灰質炎減毒活疫苗，現已有效控制了該疾病的發生。2000年中國被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。

雖然脊髓灰質炎減毒活疫苗免疫力強、作用時間長，但由于它是一種減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病危險，有時還可直接引發疫苗株的相關病例，或疫苗株經循環形成的衍生株引發相關病例。盡管這種情況發生率極低，只有約1/250萬—1/500萬，但如單獨使用脊髓灰質炎減毒活疫苗，則世界衛生組織在《消滅脊髓灰質炎最后階段戰略計劃（2013-2018）》中提出的消滅脊髓灰質炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質炎病毒兩個平行目標就無法實現。而脊髓灰質炎滅活疫苗的使用，則可以避免上述情況的發生。因此，利用脊髓灰質炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質炎的必由之舉。

目前國外僅有個別企業使用脊髓灰質炎野毒株生產脊髓灰質炎滅活疫苗，其產品被發達國家廣泛使用。其中一家企業的產品作為二類疫苗在我國上市，但數量有限、價格較高。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質炎的國家承諾得到兌現，預計今后每年對脊髓灰質炎滅活疫苗的接種需求量將達數千萬劑。作為我國擁有完全自主知識產權的重大創新產品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗成功實現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，更打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷，對我國乃至全球、特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極影響。據了解，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用。世界衛生組織也于近期致函我國相關部門，提出將我國生產的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質炎行動計劃中。

在該疫苗的研發和審評注冊過程中，國內外相關組織和部門均給予高度關注。作為全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗），其審評注冊工作難度高、影響大、責任重。為全面評估該創新疫苗的安全性及有效性，國家食品藥品監管總局科學部署、統籌安排，各相關單位密切協作、無縫銜接，在法規框架下，優化工作流程，提高工作效率，通過采取全程跟進、“開門審評”、前瞻指導、程序聯動等方式，確保了技術審評、現場檢查、檢驗檢測、行政審批等各項工作高效、公正、透明地完成。國家食品藥品監管總局技術部門秉承科學監管、開放視野的理念，按程序分專業審評，多次召開專家研討會、咨詢會，邀請世界衛生組織和美國CDC、日本NIID、歐盟EMA、英國NIBSC等國際組織的代表和專家，以及國家衛生計生委和中國傳染病防控及疫苗研發領域的專家和企業代表共同參與研討和審評。在充分借鑒國內外創新藥品研發、評價經驗基礎上，各相關部門嚴格把關，確保了注冊審評工作的科學、客觀和全面。