藥審中心：建議批準九個領域藥品上市

2015-03-17 11:39:42 家庭醫生在線

2014年，經過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的審評，提出建議批準以下多個重要治療領域的藥品上市，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性提供了重要保障。

（一）抗腫瘤用藥

1、甲磺酸阿帕替尼片 我國自主研發的首個血管內皮細胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑，也是全球首個批準用于治療晚期胃癌的小分子靶向產品。胃癌是我國高發腫瘤，晚期胃癌二線化療失敗后目前尚無公認的有效治療選擇，存在迫切臨床需求。該產品的上市，對胃癌患者的治療提供了新的用藥選擇。

2、西達本胺片 我國自主研發的首個組蛋白去乙酰化酶抑制劑，也是國內首個批準用于治療復發難治的外周T 細胞淋巴瘤的藥物。復發難治的外周T 細胞淋巴瘤缺乏有效治療，預后差，該產品上市對復發難治外周T 細胞淋巴瘤治療提供了新的治療機會。

3、多西他賽注射液 紫杉醇類化療藥，微管解聚抑制劑，已在我國批準用于乳腺癌、非小細胞肺癌，以及非激素依賴的前列腺癌的患者。現國內批準增加晚期胃癌的新適應癥，為胃癌患者的治療提供了新的用藥選擇。

4、鹽酸帕洛諾司瓊注射液 5-羥色胺3（5-HT3）受體的競爭性拮抗劑，已在我國批準用于預防腫瘤患者因化療引起的惡心和嘔吐。現國內批準增加用于預防術后24小時惡心嘔吐的新適應癥，為外科手術患者提供了預防術后惡心嘔吐的新治療手段。

（二）疫苗領域

5、 Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV） 我國自主研發的全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗），填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，消除了目前計劃免疫規劃中數千萬劑使用的口服脊髓灰質炎減毒活疫苗潛在的致病危險（疫苗株或衍生株引發的相關病例），安全性更好。藥審中心按特殊審批程序完成了該疫苗上市注冊申請的審評，有效配合了WHO全球根除脊髓灰質炎病毒的行動計劃。同時，該疫苗的批準上市，對我國乃至全球，特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極的影響。

（三）內分泌系統用藥

6、鹽酸西那卡塞片 本品被批準用于治療慢性腎臟病維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。目前我國僅批準了帕立骨化醇注射液用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進，給藥途徑為靜脈注射。本品是我國批準用于治療該疾病的首個口服藥物，為此類患者提供了一個新的治療手段。

（四）眼科用藥

7、曲伏噻嗎滴眼液 本品被批準用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，適用于β受體阻滯劑或前列腺素類似物局部治療效果不佳者。本品較現有治療有更優的治療后24小時藥物谷底降眼壓效應，并可減少眼部充血不良事件的發生，有效拓展了該疾病領域的用藥選擇空間。

（五）消化系統用藥

8、復方苦參結腸溶膠囊 新的中藥復方制劑，被批準用于治療輕、中度潰瘍性結腸炎（活動期），中醫辨證屬于濕熱內蘊者。潰瘍性結腸炎是傳統中醫藥治療的優勢病種。本品即繼承了傳統中醫藥理論，又通過現代制藥技術將釋藥部位定位在結腸，其批準上市為潰瘍性結腸炎患者提供了新的治療手段。

（六）心血管系統用藥

9、注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體（rhTNK-tPA） 國產替奈普酶（TNK-tPA）制劑，為天然tPA的改構體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，被批準用于急性心肌梗死癥狀發作6小時內，伴持續ST段抬高或新近出現左束支傳導阻滯的心肌梗死患者的溶栓治療。與先前已經在國內外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有對新產生的血凝塊溶解作用更強、對纖溶酶原活化劑抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單、單次彈丸式靜脈注射給藥即可完成溶栓治療、方便院外溶栓、縮短心肌再灌注的時間等優點。同品種已經在美國和歐盟獲得上市，國產品種的批準上市顯著提高了我國患者的用藥可及性。

（七）生殖系統用藥

10、國產西地那非片 治療陰莖勃起功能障礙（ED）的主流藥物，由于專利保護致使市場壟斷，長期以來進口原研品種在國內銷售價格昂貴。2014年在原研廠家的西地那非片專利到期之際，審評批準了國產西地那非片的生產上市許可，將有效提升國內ED患者的用藥選擇空間。

（八）麻醉與鎮痛用藥

11、鹽酸右美托咪定注射液 一種選擇性α2腎上腺素能受體激動劑，已在我國批準用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。現國內批準增加用于重癥監護期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮靜的新適應癥，為國內重癥監護病人的鎮靜提供了新的用藥選擇。

（九）抗風濕用藥

12、然降多吉膠囊 新的藏藥復方制劑，被批準用于治療藏醫真布（類風濕關節炎），藏醫辨證為濕痹寒濕阻絡證，癥見關節疼痛、關節腫脹、晨僵。西藏屬于類風濕類疾病高發的高寒地區，傳統藏醫藥對類風濕性關節炎（藏醫稱真布）積累了豐富的經驗，類風濕性關節炎是藏醫藥治療的優勢病種。本品是根據知名藏醫藥專家經驗方研制的現代藏藥新藥，其批準上市為類風濕性關節炎的治療提供了新的治療選擇。