兒童藥短缺問題為何是“老大難”？

我國兒童人數(shù)約為2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%，兒童藥市場需求巨大。然而，有數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)市場90%的藥物沒有“兒童版”。目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種左右（含中成藥）；全國6000多個藥廠中，僅10余家藥廠專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

由于缺少專門的兒童藥物，醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用，這加大了兒童用藥中的隱患和風(fēng)險。數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題?！?013年中國兒童用藥安全調(diào)查報告》顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發(fā)方面，近年來，臨床醫(yī)生和藥物研究者都付出了努力，也取得了一定的成績。但兒童用藥新劑型所占比重仍較小，開發(fā)速度也緩慢。

兒童藥市場需求巨大，為何用藥短缺始終成為一個“老大難”問題？

大部分藥企不愿意挑起“兒童版”藥劑生產(chǎn)和供應(yīng)重?fù)?dān)的癥結(jié)在于，兒童藥研發(fā)成本太高，此外還存在兒童新藥臨床試驗(yàn)難的尷尬。而且與成人藥劑相比，兒童新藥不僅審批手續(xù)更繁瑣、投入精力更多，而獲取的利潤往往又與付出不成正比。這正是醫(yī)療趨利化和市場風(fēng)險的雙重影響所致。

兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏已成為困擾兒科醫(yī)生及整個社會的問題。 為此有識之士建議：

一、國家應(yīng)盡快建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，形成正確研發(fā)導(dǎo)向。制定和完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

二、對國外已經(jīng)上市且有一定臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的兒童專用藥品，應(yīng)加快審評力度。對企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，應(yīng)加快審批進(jìn)度。

三、對兒童用藥采用單獨(dú)定價政策。針對兒童藥品由于開發(fā)周期長、生產(chǎn)批量小、批次多、工藝相對復(fù)雜、生產(chǎn)成本高導(dǎo)致利潤低等問題，建議借鑒美國的做法，對涉及治療兒童疾病藥物的開發(fā)研究可享受國家資助、給予7年的市場保護(hù)期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。

四、按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

五、建立全國兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)，通過全國兒童專科醫(yī)院和各大醫(yī)院兒科參與的多中心臨床試驗(yàn)，為兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)資料。同時建立全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行細(xì)致分析，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享。

六、盡快啟動兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。歐美等國家經(jīng)過多年探索實(shí)踐，已形成較為完善的兒童用藥監(jiān)管體系，對我國具有借鑒意義。建議相關(guān)部門應(yīng)加快出臺《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，同時制定兒童藥品招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面政策細(xì)則。最終，在規(guī)章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

七、取消綜合醫(yī)院對采購兒童制劑列入一品雙規(guī)的限制。同時進(jìn)一步規(guī)范兒童用藥采購工作，完善臨床必需、易短缺的兒童用藥的采購政策。