CFDA：6.18新聞發(fā)布會(huì)，透露2015版藥典新動(dòng)向

2015-06-21 11:41:12 家庭醫(yī)生在線

2015年版藥典將于12月1日起實(shí)施，同時(shí)，《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）編制籌備工作即將啟動(dòng)。

6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）整體情況。

新版藥典的頒布，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個(gè)新臺(tái)階。主要體現(xiàn)在5個(gè)方面：

一、新版藥典對(duì)凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求；

二、進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)；

三、通過科學(xué)遴選品種、提升檢測(cè)能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)；

四、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升；

五、完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。

為全面提升我國(guó)藥品質(zhì)量的整體水平，新版藥典將重點(diǎn)發(fā)揮4個(gè)方面的作用：

一、發(fā)揮維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”作用；

二、發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”作用；

三、發(fā)揮提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”作用；

四、發(fā)揮中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”作用。

據(jù)了解，新版藥典由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。為打擊盜版，每本正版藥典都貼有一個(gè)獨(dú)有的數(shù)碼防偽標(biāo)簽，數(shù)碼防偽碼是產(chǎn)品的“身份證”。國(guó)家藥典委網(wǎng)站還將對(duì)新版藥典進(jìn)行配備登記工作，監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥企等單位配備登記情況將定期向社會(huì)公布，便于公眾監(jiān)督。

新版藥典的頒布標(biāo)志著中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個(gè)新臺(tái)階，新版藥典的制修訂中始終堅(jiān)持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評(píng)估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。