澳大利亞限制利培酮用于癡呆患者的適應癥

2016-01-07 12:41:29 家庭醫生在線

澳大利亞醫療產品管理局（TGA）在2015年第4期《藥品安全性更新》中通告了修訂利培酮說明書事宜，限制該品種在癡呆患者中適應癥及療程。

利培酮是一種非典型抗精神病藥，屬于苯異惡唑衍生物。它是一種選擇性單胺能受體拮抗劑，對血清素能5-HT2受體、多巴胺D2受體和α1-腎上腺素受體有高度親和力。

藥品生產企業（Janssen-Cilag）向TGA提交的一項臨床對照研究結果發現，與接受利培酮治療的阿爾茨海默型癡呆患者相比，接受利培酮治療血管性或混合性癡呆癥患者腦血管不良事件風險增加。服用利培酮的血管性或混合性癡呆患者中任何腦血管不良事件的比值比為5.26（95%CI 1.18-48.11），在阿爾茨海默癡呆患者中比值比為2.23（95%CI 0.85-6.88）。

自1993年至2015年5月18日，該局收到有關利培酮的的腦血管不良事件報告17例，其中9例病例中，適應癥為癡呆或與癡呆相關行為的治療，2例為原發性精神病，其余6例未報告適應癥。在與癡呆治療相關的9例病例中，1例指出診斷為阿爾茨海默病，而另1例稱為額顳癡呆，其他癡呆病例未詳細說明癡呆的類型。

在所有非典型抗精神病藥的產品信息中，都存在腦血管不良事件風險的描述，但利培酮是適用于治療癡呆患者行為障礙的唯一藥物。

為闡述非阿爾茨海默型癡呆患者中的這種增加的風險，Janssen-Cilag公司更新了利培酮的說明書，刪除用于血管性或混合性癡呆患者的適應癥。此外，還規定利培酮治療此適應癥的持續時間不應超過12周，并且僅當癥狀對非藥物治療方法無應答時，才可用于治療持續性激動或攻擊行為。強調使用利培酮治療阿爾茨海默型癡呆患者應基于每名患者的個體情況，并權衡其獲益與風險。

目前利培酮的適應癥更新為：

治療精神分裂癥及相關精神病性癥狀。

短期治療與雙相I型情感障礙相關的急性躁狂癥。

治療（最長治療為12周）阿爾茨海默型中重度癡呆患者的精神病癥狀或持續性激動或對非藥物治療方法無應答的攻擊行為。

治療智力低下或智力缺陷兒童（5歲以上）及成人的破壞行為，且這些患者為以破壞行為（如攻擊行為、沖動和自我傷害）為主要癥狀。

治療與兒童和青少年自閉癥相關的行為障礙。