美國更新戒煙藥伐尼克蘭的安全信息

2016-01-07 13:27:06 家庭醫生在線

2015年3月9日，美國食品藥品管理局（FDA）發布警告稱，戒煙藥伐尼克蘭（商品名：暢沛）可能改變人們對酒精的反應方式。此外，已報告接受伐尼克蘭治療的患者出現癲癇發作的罕見反應。FDA已批準對伐尼克蘭說明書進行變更，以針對這些風險發出警告。在患者了解伐尼克蘭將如何影響其酒精耐受能力之前，應減少飲酒量。在服用暢沛期間發生癲癇發作的患者應停藥并立即就醫。

伐尼克蘭是一種幫助成年人戒煙的處方藥。在臨床試驗中，與無活性的安慰劑治療相比，伐尼克蘭在長達1年時間之內增加了戒煙和“保持戒煙”的可能性。

FDA審查了由伐尼克蘭的生產商輝瑞公司提交的病例報告，以及FDA不良事件報告系統數據庫（FAERS）中描述患者在伐尼克蘭治療期間飲酒并發生不良反應的病例。一些患者出現酒精耐受性下降，包括醉酒情況增加及異常或攻擊行為，或忘記發生的事情等不良事件。

FDA還審查了FAERS和醫學文獻中伐尼克蘭引起的癲癇發作病例，并發現在服用伐尼克蘭時發生癲癇發作的患者無癲癇病史，或曾患癲癇但已得到良好控制。在大多數這些病例中，癲癇發作發生在伐尼克蘭初始治療的第1個月內。有關這些風險的信息已添加至藥品說明書的警告和注意事項部分以及患者用藥指南中。

FDA還更新了說明書的警告和注意事項部分，以納入幾項評估伐尼克蘭對情緒、行為或思維的神經/精神副作用風險研究的信息。這些研究包括觀察性研究，以及輝瑞公司進行的隨機對照臨床試驗數據的分析。這些研究未表明伐尼克蘭使神經/精神副作用風險增加；但是，這些研究未調查所有類型的神經/精神副作用，并且具有局限性，因此我們無法得出可靠的結論。

FDA曾在2009年和2011年針對伐尼克蘭可能造成的嚴重神經/精神副作用發布快訊，且在2014年10月召開的FDA咨詢委員會會議上討論了這些近期研究。輝瑞公司正在進行一項大型臨床安全性試驗以研究此風險，預計將在2015年下半年獲得研究的結果。當獲得該新信息時，我們將視情況向公眾發布。