歐盟建議限制可待因用于治療兒童咳嗽和感冒

2016-01-07 13:28:04 家庭醫生在線

2015年3月13日，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議限制使用含可待因的藥物治療兒童咳嗽和感冒，因為這些藥物有產生嚴重副作用包括呼吸問題的風險。

PRAC的具體建議如下：

可待因應禁用于12歲以下的兒童。這意味著不應在該患者人群中使用可待因。

建議在有呼吸問題的12至18歲兒童和青少年中不要使用可待因治療咳嗽和感冒。

所有液體可待因制劑應采用防兒童開啟容器，以免兒童誤食。

可待因的效應由其在體內轉化為嗎啡所致。一些人將可待因轉化為嗎啡的速度高于正常水平，從而導致血液中的嗎啡水平較高。高水平嗎啡會導致嚴重副作用，如呼吸困難等。

PRAC認為，雖然嗎啡可在所有年齡的患者中引起不良效應，但在12歲以下的兒童中，可待因轉化為嗎啡的方式多變且不可預測，使該人群存在發生該不良效應的特定風險。此外，已有呼吸問題的兒童可能更容易因可待因發生呼吸道病癥。PRAC還認為咳嗽和感冒通常為自限性疾病，且可待因治療兒童咳嗽的有效性證據有限。PRAC進一步建議，可待因還應禁用于已知將可待因轉化為嗎啡的速度高于正常水平的任何年齡人群（“超速代謝型”），同樣也禁用于哺乳期婦女，因為可待因可通過乳汁傳遞給嬰兒。

在審查期間，PRAC咨詢了EMA的兒科委員會以及醫療衛生專業人士組織。該審查由既往一項針對“可待因用于緩解兒童疼痛”的評估觸發，審查之后增加了幾項限制，以確保僅當獲益大于風險時，才能使用該藥緩解兒童疼痛。鑒于這些限制的原因也適用于可待因治療兒童咳嗽和感冒等用途，因此在歐盟范圍內啟動了一項對這種應用的審查。PRAC當前針對可待因治療咳嗽和感冒的限制建議在很大程度上與既往針對可待因緩解疼痛的建議一致。

現將PRAC建議提交人類用藥互認和非集中程序協調小組（CMDh），該小組將做出最終決定，并向患者和醫療衛生專業人士提供指導。